アバタセプトの低金属製造と高金属製造の血中濃度を比較するための薬物動態研究
2015年8月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
高濃度の金属で製造された医薬品有効成分を使用したアバタセプト（BMS-188667）医薬品の薬物動態を、低濃度の金属で製造された医薬品有効成分と比較する研究
この研究の目的は、高金属を使用して製造されたアバタセプト医薬品と低金属を使用して製造されたアバタセプト医薬品の血中濃度が健康な被験者で同等かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者に 750 mg を単回静脈内注入した後の高金属アバタセプトと低金属アバタセプトの薬物動態 (PK) を比較します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
- 体重は60kgから100kgの間になります。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 1日に10本以上タバコを吸う
- 最近（治験薬投与後6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1、-2抗体の血液スクリーニング陽性
- 重大な薬物アレルギーまたは喘息の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、および/または研究期間全体を通じて妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低金属アバタセプト
参照
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注射用溶液、静脈内、750 mg、1 日
他の名前：
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実験的：ハイメタル アバタセプト
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注射用溶液、静脈内、750 mg、1 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与薬物動態パラメータ: Cmax (観察された最大血清濃度)
時間枠：単回投与後71日を超えた場合
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単回投与後71日を超えた場合
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単回投与薬物動態パラメータ: AUC 0-71 日 (時間 0 から 71 日までの血清濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：単回投与後71日を超えた場合
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単回投与後71日を超えた場合
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単回用量の薬物動態パラメータ: AUC (INF) (時間ゼロから無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：単回投与後71日を超えた場合
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単回投与後71日を超えた場合
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性の判定は、経時的な血清中の抗アバタセプト抗体および抗 CTLA-4-T 抗体の力価に基づいて行われます。
時間枠：単回投与後 29、57、71 日目
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単回投与後 29、57、71 日目
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安全性評価: 有害事象、バイタルサイン測定、ECG、身体検査、臨床検査。観察された有害事象の発生率は表にまとめられ、潜在的な重要性と臨床的重要性が検討されます。
時間枠：単回投与後 1、2、4、8、15、22、29、43、57 および 71 日目
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単回投与後 1、2、4、8、15、22、29、43、57 および 71 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。