Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat az abatacept alacsony és magas fémgyártásának vérszintjének összehasonlítására

2015. augusztus 31. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Tanulmány az abatacept (BMS-188667) gyógyszerkészítmény farmakokinetikájának összehasonlítására magas fémkoncentrációval előállított hatóanyagot használva az alacsony fémkoncentrációval előállított hatóanyaghoz képest

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a High Metals és a Low Metals felhasználásával előállított abatacept gyógyszerkészítmény vérszintje összehasonlítható-e egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a High Metals abatacept farmakokinetikáját (PK) a Low Metals abatacepthez viszonyítva egyetlen 750 mg-os intravénás infúziót követően egészséges alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • A testtömeg 60 és 100 kg között lesz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
  • A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-1, -2 antitestre
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia vagy asztma anamnézisében
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak és/vagy nem akarnak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Low Metal Abatacept
Referencia
Drog: Abatacept
Oldatos injekció, intravénás, 750 mg, 1 nap
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Kísérleti: High Metal Abatacept
Drog: Abatacept
Oldatos injekció, intravénás, 750 mg, 1 nap
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei: Cmax (maximális megfigyelt szérumkoncentráció)
Időkeret: Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után
Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után
Egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei: AUC 0-71 nap (a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 71 napig)
Időkeret: Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után
Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után
Egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei: AUC (INF) (a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után
Több mint 71 nappal az egyszeri adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunogenitás meghatározása a szérumban lévő anti-abatacept és anti-CTLA-4-T antitestek titerén fog alapulni az idő függvényében.
Időkeret: 29., 57. és 71. napon az egyszeri adag beadása után
29., 57. és 71. napon az egyszeri adag beadása után
Biztonsági értékelések: nemkívánatos események, életjel mérések, EKG-k, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok. A megfigyelt nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a lehetséges szignifikancia és klinikai jelentősége szempontjából
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 71. nap az egyszeri adag beadása után
1., 2., 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57. és 71. nap az egyszeri adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-278

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel