Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для сравнения уровней в крови с низким и высоким содержанием металлов Производство абатацепта

31 августа 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по сравнению фармакокинетики абатацепта (BMS-188667) лекарственного препарата с использованием активного фармацевтического ингредиента, изготовленного с высокой концентрацией металлов, по сравнению с активным фармацевтическим ингредиентом, изготовленным с низкой концентрацией металлов

Целью данного исследования является определение того, сопоставимы ли уровни в крови лекарственного препарата абатацепт, изготовленного с использованием высоких и низких металлов, у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните фармакокинетику (ФК) абатацепта с высоким содержанием металлов по сравнению с абатацептом с низким содержанием металлов после однократного внутривенного вливания 750 мг здоровым субъектам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Масса тела будет от 60 до 100 кг включительно

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1, -2
  • История любой серьезной лекарственной аллергии или астмы
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Абатацепт с низким содержанием металлов
Ссылка
Лекарство: Абатацепт
Раствор для инъекций, внутривенно, 750 мг, 1 день
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Экспериментальный: Абатацепт с высоким содержанием металлов
Лекарство: Абатацепт
Раствор для инъекций, внутривенно, 750 мг, 1 день
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры однократной дозы: Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: Более 71 дня после однократного введения дозы
Более 71 дня после однократного введения дозы
Фармакокинетические параметры однократной дозы: AUC 0–71 день (площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 71 дня).
Временное ограничение: Более 71 дня после однократного введения дозы
Более 71 дня после однократного введения дозы
Фармакокинетические параметры однократной дозы: AUC (INF) (площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: Более 71 дня после однократного введения дозы
Более 71 дня после однократного введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение иммуногенности будет основываться на титрах антител против абатацепта и антител против CTLA-4-T в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: Дни 29, 57 и 71 после однократного введения дозы
Дни 29, 57 и 71 после однократного введения дозы
Оценки безопасности: нежелательные явления, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Частота наблюдаемых нежелательных явлений будет занесена в таблицу и рассмотрена на предмет потенциальной значимости и клинической важности.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 71 после однократного приема.
Дни 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 71 после однократного приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться