Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å sammenligne blodnivåene ved lav vs høy metallproduksjon av Abatacept

31. august 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til Abatacept (BMS-188667) medikamentprodukt som bruker aktive farmasøytiske ingredienser produsert med en høy konsentrasjon av metaller i forhold til den aktive farmasøytiske ingrediensen produsert med lav konsentrasjon av metaller

Hensikten med denne studien er å finne ut om blodnivåene av abatacept-medikamenter fremstilt ved bruk av høymetaller og lavmetaller er sammenlignbare hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign farmakokinetikken (PK) til høymetallabatacept i forhold til lavmetallabatacept etter en enkelt intravenøs infusjon på 750 mg hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsvekten vil være mellom 60 og 100 kg inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrasjon av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1, -2-antistoff
  • Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller astma
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Low Metal Abatacept
Henvisning
Legemiddel: Abatacept
Injeksjonsvæske, Intravenøs, 750 mg, 1 dag
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Eksperimentell: High Metal Abatacept
Legemiddel: Abatacept
Injeksjonsvæske, Intravenøs, 750 mg, 1 dag
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdose farmakokinetiske parametere: Cmax (maksimal observert serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Over 71 dager etter administrert enkeltdose
Over 71 dager etter administrert enkeltdose
Enkeltdose farmakokinetiske parametere: AUC 0-71 dager (Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 71 dager)
Tidsramme: Over 71 dager etter administrert enkeltdose
Over 71 dager etter administrert enkeltdose
Enkeltdose farmakokinetiske parametere: AUC (INF) (Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Over 71 dager etter administrert enkeltdose
Over 71 dager etter administrert enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitetsbestemmelse vil være basert på titere av anti-abatacept- og anti-CTLA-4-T-antistoffer i serum over tid
Tidsramme: Dag 29, 57 og 71 etter administrert enkeltdose
Dag 29, 57 og 71 etter administrert enkeltdose
Sikkerhetsvurderinger: uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Forekomsten av observerte uønskede hendelser vil bli tabellert og gjennomgått for potensiell betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 71 etter administrering av enkeltdoser
Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 71 etter administrering av enkeltdoser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere