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Estudo Farmacocinético para Comparar os Níveis Sanguíneos da Fabricação de Abatacept com Baixos e Altos Metais

31 de agosto de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo para comparar a farmacocinética do medicamento abatacept (BMS-188667) usando ingrediente farmacêutico ativo fabricado com alta concentração de metais em relação ao ingrediente farmacêutico ativo fabricado com baixa concentração de metais

O objetivo deste estudo é determinar se os níveis sanguíneos do medicamento abatacept fabricado com metais elevados e com metais baixos são comparáveis ​​em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a farmacocinética (PK) do abatacept com alto teor de metais em relação ao abatacept com baixo teor de metais após uma única infusão intravenosa de 750 mg em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • O peso corporal será entre 60 e 100 kg, inclusive

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Abuso recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool
  • Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo HIV-1, -2
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos ou asma
  • Mulheres grávidas ou amamentando e/ou que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abatacept de baixo teor de metais
Referência
Medicamento: Abatacept
Solução injetável, intravenosa, 750 mg, 1 dia
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Experimental: Abatacept de alto teor de metal
Medicamento: Abatacept
Solução injetável, intravenosa, 750 mg, 1 dia
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de dose única: Cmax (concentração sérica máxima observada)
Prazo: Mais de 71 dias após administração de dose única
Mais de 71 dias após administração de dose única
Parâmetros farmacocinéticos de dose única: AUC 0-71 dias (Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero a 71 dias)
Prazo: Mais de 71 dias após administração de dose única
Mais de 71 dias após administração de dose única
Parâmetros farmacocinéticos de dose única: AUC (INF) (Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado ao infinito)
Prazo: Mais de 71 dias após administração de dose única
Mais de 71 dias após administração de dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A determinação da imunogenicidade será baseada nos títulos de anticorpos anti abatacept e anti-CTLA-4-T no soro ao longo do tempo
Prazo: Dias 29, 57 e 71 após administração de dose única
Dias 29, 57 e 71 após administração de dose única
Avaliações de segurança: eventos adversos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. A incidência de eventos adversos observados será tabulada e revisada quanto ao potencial significado e importância clínica
Prazo: Dias 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 71 após administração de dose única
Dias 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 71 após administração de dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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