Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne blodniveauerne af lav vs høj metalfremstilling af Abatacept

31. august 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Abatacept (BMS-188667) lægemiddelprodukt ved brug af aktive farmaceutiske ingredienser fremstillet med en høj koncentration af metaller i forhold til den aktive farmaceutiske ingrediens fremstillet med en lav koncentration af metaller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om blodniveauerne af abatacept-lægemiddelprodukt fremstillet ved hjælp af høje metaller og lave metaller er sammenlignelige hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign farmakokinetik (PK) af højmetaller abatacept i forhold til lavmetaller abatacept efter en enkelt intravenøs infusion på 750 mg hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsvægten vil være mellem 60 og 100 kg inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-1, -2-antistof
  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller astma
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Low Metal Abatacept
Reference
Medicin: Abatacept
Injektionsvæske, opløsning, intravenøs, 750 mg, 1 dag
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Eksperimentel: High Metal Abatacept
Medicin: Abatacept
Injektionsvæske, opløsning, intravenøs, 750 mg, 1 dag
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: Cmax (maksimal observeret serumkoncentration)
Tidsramme: Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret
Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: AUC 0-71 dage (areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 71 dage)
Tidsramme: Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret
Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: AUC (INF) (areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret
Over 71 dage efter en enkelt dosis administreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitetsbestemmelse vil være baseret på titere af anti-abatacept- og anti-CTLA-4-T-antistoffer i serum over tid
Tidsramme: Dage 29, 57 og 71 efter en enkelt dosis administreret
Dage 29, 57 og 71 efter en enkelt dosis administreret
Sikkerhedsvurderinger: uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Hyppigheden af ​​observerede bivirkninger vil blive opstillet i tabelform og gennemgået for potentiel signifikans og klinisk betydning
Tidsramme: Dage 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 71 efter indgivelse af enkeltdosis
Dage 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 71 efter indgivelse af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner