Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie för att jämföra blodnivåerna av låga vs höga metalltillverkning av Abatacept

31 augusti 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie för att jämföra farmakokinetiken för Abatacept (BMS-188667) läkemedelsprodukt med aktiv farmaceutisk ingrediens tillverkad med en hög koncentration av metaller i förhållande till den aktiva farmaceutiska ingrediensen som tillverkas med en låg koncentration av metaller

Syftet med denna studie är att fastställa om blodnivåerna av abataceptläkemedel som tillverkats med höga metaller och med låga metaller är jämförbara hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför farmakokinetiken (PK) för High Metals abatacept jämfört med Low Metals abatacept efter en enstaka intravenös infusion av 750 mg hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Kroppsvikten kommer att vara mellan 60 och 100 kg, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedlets administrering) drog- eller alkoholmissbruk
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller HIV-1, -2-antikropp
  • Historik av någon betydande läkemedelsallergi eller astma
  • Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Low Metal Abatacept
Referens
Läkemedel: Abatacept
Injektionsvätska, lösning, intravenös, 750 mg, 1 dag
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Experimentell: High Metal Abatacept
Läkemedel: Abatacept
Injektionsvätska, lösning, intravenös, 750 mg, 1 dag
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Cmax (maximal observerad serumkoncentration)
Tidsram: Över 71 dagar efter administrering av engångsdos
Över 71 dagar efter administrering av engångsdos
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: AUC 0-71 dagar (Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till 71 dagar)
Tidsram: Över 71 dagar efter administrering av engångsdos
Över 71 dagar efter administrering av engångsdos
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: AUC (INF) (Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Över 71 dagar efter administrering av engångsdos
Över 71 dagar efter administrering av engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitetsbestämning kommer att baseras på titrar av anti-abatacept- och anti-CTLA-4-T-antikroppar i serum över tid
Tidsram: Dag 29, 57 och 71 efter administrering av engångsdos
Dag 29, 57 och 71 efter administrering av engångsdos
Säkerhetsbedömningar: biverkningar, mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Incidensen av observerade biverkningar kommer att tas i tabellform och ses över för potentiell betydelse och klinisk betydelse
Tidsram: Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 71 efter administrering av engångsdos
Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 och 71 efter administrering av engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera