Estudio farmacocinético para comparar los niveles en sangre de la fabricación de abatacept con bajo y alto contenido de metales
31 de agosto de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para comparar la farmacocinética del producto farmacológico abatacept (BMS-188667) que usa un ingrediente farmacéutico activo fabricado con una alta concentración de metales en relación con el ingrediente farmacéutico activo fabricado con una baja concentración de metales
El propósito de este estudio es determinar si los niveles en sangre del producto farmacéutico abatacept fabricado con alto contenido de metales y bajo contenido de metales son comparables en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Compare la farmacocinética (PK) de abatacept con alto contenido de metales en relación con abatacept con bajo contenido de metales después de una infusión intravenosa única de 750 mg en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- El peso corporal estará entre 60 y 100 kg, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Abuso reciente (dentro de los 6 meses de la administración del fármaco del estudio) de drogas o alcohol
- Examen de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH-1, -2
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos o asma significativos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abatacept bajo en metales
Referencia
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Solución inyectable, intravenosa, 750 mg, 1 día
Otros nombres:
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Experimental: Abatacept con alto contenido de metales
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Solución inyectable, intravenosa, 750 mg, 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: Cmax (Concentración sérica máxima observada)
Periodo de tiempo: Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: AUC 0-71 días (Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta los 71 días)
Periodo de tiempo: Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: AUC (INF) (Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Más de 71 días después de la dosis única administrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La determinación de la inmunogenicidad se basará en los títulos de anticuerpos anti-abatacept y anti-CTLA-4-T en suero a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Días 29, 57 y 71 después de la administración de la dosis única
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Días 29, 57 y 71 después de la administración de la dosis única
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Evaluaciones de seguridad: eventos adversos, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. La incidencia de los eventos adversos observados se tabulará y revisará para determinar su significado potencial y su importancia clínica.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 71 después de la administración de dosis única
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Días 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 y 71 después de la administración de dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-278
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .