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Studio di farmacocinetica per confrontare i livelli ematici di produzione di Abatacept con metalli bassi e alti

31 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per confrontare la farmacocinetica di Abatacept (BMS-188667) prodotto farmaceutico che utilizza un ingrediente farmaceutico attivo prodotto con un'alta concentrazione di metalli rispetto all'ingrediente farmaceutico attivo prodotto con una bassa concentrazione di metalli

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli ematici del prodotto farmaceutico abatacept fabbricato utilizzando metalli ad alto contenuto di metalli e utilizzando metalli a basso contenuto di metalli sono comparabili in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la farmacocinetica (PK) di abatacept ad alto contenuto di metalli rispetto a abatacept a basso contenuto di metalli dopo una singola infusione endovenosa di 750 mg in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Il peso corporeo sarà compreso tra 60 e 100 kg, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
  • Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1, -2
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci o asma
  • Donne in gravidanza o in allattamento e/o non disposte o impossibilitate a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Abatacept basso contenuto di metallo
Riferimento
Droga: Abatacept
Soluzione iniettabile, endovenosa, 750 mg, 1 giorno
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Sperimentale: Abatacept ad alto contenuto di metalli
Droga: Abatacept
Soluzione iniettabile, endovenosa, 750 mg, 1 giorno
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per dose singola: Cmax (concentrazione sierica massima osservata)
Lasso di tempo: Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Parametri farmacocinetici per dose singola: AUC 0-71 giorni (Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 71 giorni)
Lasso di tempo: Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Parametri farmacocinetici per dose singola: AUC (INF) (Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Oltre 71 giorni dopo la somministrazione di una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La determinazione dell'immunogenicità si baserà sui titoli di anticorpi anti abatacept e anti-CTLA-4-T nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 29, 57 e 71 dopo la somministrazione di una singola dose
Giorni 29, 57 e 71 dopo la somministrazione di una singola dose
Valutazioni di sicurezza: eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici e test clinici di laboratorio. L'incidenza degli eventi avversi osservati sarà tabulata e rivista per potenziale significato e importanza clinica
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 71 dopo la somministrazione di una singola dose
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 71 dopo la somministrazione di una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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