아바타셉트의 저금속 제조와 고금속 제조의 혈중 농도를 비교하기 위한 약동학 연구
2015년 8월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
저농도 금속으로 제조된 원료의약품 대비 고농도 금속으로 제조된 아바타셉트(BMS-188667) 완제의약품의 약동학 비교 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 고금속 및 저금속을 사용하여 제조된 아바타셉트 약물의 혈중 농도가 건강한 피험자에서 유사한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에게 750mg을 1회 정맥 주입한 후 저금속 아바타셉트와 고금속 아바타셉트의 약동학(PK)을 비교하십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 체중은 60~100kg 사이입니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
- C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1, -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- 중대한 약물 알레르기 또는 천식의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저금속 아바타셉트
참조
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주사액, 정맥내, 750mg, 1일
다른 이름들:
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실험적: 하이 메탈 아바타셉트
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주사액, 정맥내, 750mg, 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단회 투여 약동학 파라미터: Cmax(최대 관찰 혈청 농도)
기간: 단회 투여 후 71일 이상
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단회 투여 후 71일 이상
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단일 용량 약동학 파라미터: AUC 0-71일(0시부터 71일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 단회 투여 후 71일 이상
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단회 투여 후 71일 이상
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단일 용량 약동학 매개변수: AUC(INF)(시간 0에서 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 단회 투여 후 71일 이상
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단회 투여 후 71일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성 결정은 시간 경과에 따른 혈청 내 항 아바타셉트 및 항-CTLA-4-T 항체의 역가를 기반으로 합니다.
기간: 단회 투여 후 29일, 57일 및 71일
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단회 투여 후 29일, 57일 및 71일
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안전성 평가: 유해 사례, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트. 관찰된 유해 사례의 발생률을 표로 작성하고 잠재적 중요성 및 임상적 중요성에 대해 검토합니다.
기간: 단회 투여 후 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 71일
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단회 투여 후 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 및 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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