Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus abataseptin matalan ja korkean metallin valmistuksen veripitoisuuksien vertaamiseksi

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus, jossa verrataan abataseptin (BMS-188667) farmakokinetiikkaa käyttämällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa, joka on valmistettu korkeasta metallipitoisuudesta verrattuna alhaisella metallipitoisuudella valmistettuun farmaseuttiseen ainesosaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko High Metalsilla ja Low Metalsilla valmistetun abataseptilääketuotteen pitoisuudet veressä vertailukelpoisia terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa High Metals -abataseptin farmakokinetiikkaa (PK) Low Metals -abataseptiin yhden 750 mg:n suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Kehon paino on 60-100 kg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV-1, -2-vasta-aineelle
  • Merkittävän lääkeallergian tai astman historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Low Metal Abatacept
Viite
Lääke: Abatasepti
Injektioneste, suonensisäinen, 750 mg, 1 päivä
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Kokeellinen: High Metal Abatacept
Lääke: Abatasepti
Injektioneste, suonensisäinen, 750 mg, 1 päivä
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: Cmax (suurin havaittu seerumipitoisuus)
Aikaikkuna: Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen
Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: AUC 0-71 päivää (seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 71 päivään)
Aikaikkuna: Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen
Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: AUC (INF) (seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen
Yli 71 päivää kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden määritys perustuu seerumin anti-abatasepti- ja anti-CTLA-4-T-vasta-aineiden tiittereihin ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 57 ja 71 kerta-annoksen jälkeen
Päivät 29, 57 ja 71 kerta-annoksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit: haittatapahtumat, elintoimintojen mittaukset, EKG:t, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus taulukoidaan ja niitä tarkastellaan mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71 kerta-annoksen jälkeen
Päivät 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71 kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa