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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Blutspiegel der Herstellung von Abatacept mit niedrigem und hohem Metallgehalt

31. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik des Arzneimittels Abatacept (BMS-188667) unter Verwendung eines pharmazeutischen Wirkstoffs, der mit einer hohen Metallkonzentration hergestellt wurde, im Vergleich zu einem pharmazeutischen Wirkstoff, der mit einer niedrigen Metallkonzentration hergestellt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Blutspiegel von Abatacept-Arzneimitteln, die unter Verwendung hoher Metalle und unter Verwendung niedriger Metalle hergestellt werden, bei gesunden Probanden vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Pharmakokinetik (PK) von Abatacept mit hohem Metallgehalt im Vergleich zu Abatacept mit niedrigem Metallgehalt nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 750 mg bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
  • Das Körpergewicht liegt zwischen 60 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1, -2-Antikörper
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie oder eines Asthmas
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abatacept mit niedrigem Metallgehalt
Referenz
Arzneimittel: Abatacept
Injektionslösung, intravenös, 750 mg, 1 Tag
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Experimental: Abatacept mit hohem Metallgehalt
Arzneimittel: Abatacept
Injektionslösung, intravenös, 750 mg, 1 Tag
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis: Cmax (maximal beobachtete Serumkonzentration)
Zeitfenster: Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis
Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis
Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis: AUC 0–71 Tage (Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 71 Tage)
Zeitfenster: Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis
Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis
Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis: AUC (INF) (Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis
Über 71 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bestimmung der Immunogenität basiert auf den Titern von Anti-Abatacept- und Anti-CTLA-4-T-Antikörpern im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 71 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Tage 29, 57 und 71 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Sicherheitsbewertungen: unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Die Inzidenz beobachteter unerwünschter Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt und auf mögliche Bedeutung und klinische Bedeutung überprüft
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71 nach der Verabreichung einer Einzeldosis
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71 nach der Verabreichung einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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