Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om de bloedspiegels van lage versus hoge metaalproductie van abatacept te vergelijken

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om de farmacokinetiek van het geneesmiddel Abatacept (BMS-188667) te vergelijken met een actief farmaceutisch ingrediënt vervaardigd met een hoge concentratie metalen ten opzichte van het actieve farmaceutische ingrediënt vervaardigd met een lage concentratie metalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de bloedspiegels van het abatacept-geneesmiddel dat is vervaardigd met gebruik van hoge metalen en met gebruik van lage metalen vergelijkbaar zijn bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van High Metals abatacept ten opzichte van Low Metals abatacept na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 750 mg bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Het lichaamsgewicht zal tussen de 60 en 100 kg zijn, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Recent (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1, -2-antilichaam
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie of astma
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of niet bereid of niet in staat zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Abatacept met een laag metaalgehalte
Referentie
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing voor injectie, intraveneus, 750 mg, 1 dag
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Experimenteel: Abatacept van hoog metaal
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing voor injectie, intraveneus, 750 mg, 1 dag
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis: Cmax (maximale waargenomen serumconcentratie)
Tijdsspanne: Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis
Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis
Farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis: AUC 0-71 dagen (gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 71 dagen)
Tijdsspanne: Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis
Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis
Farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis: AUC (INF) (gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis
Meer dan 71 dagen na toediening van een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsbepaling zal gebaseerd zijn op titers van anti-abatacept- en anti-CTLA-4-T-antilichamen in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 29, 57 en 71 na toediening van een enkele dosis
Dag 29, 57 en 71 na toediening van een enkele dosis
Veiligheidsbeoordelingen: bijwerkingen, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. De incidentie van waargenomen bijwerkingen zal worden getabelleerd en beoordeeld op mogelijke significantie en klinisch belang
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71 na toediening van een enkele dosis
Dag 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71 na toediening van een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren