比较低和高金属制造的阿巴西普血液水平的药代动力学研究
2015年8月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
比较使用高浓度金属制造的活性药物成分与使用低浓度金属制造的活性药物成分的阿巴西普 (BMS-188667) 药物产品的药代动力学研究
本研究的目的是确定使用高金属和低金属制造的阿巴西普药物产品的血液水平在健康受试者中是否具有可比性。
研究概览
详细说明
在健康受试者中单次静脉输注 750 mg 后，比较高金属 abatacept 相对于低金属 abatacept 的药代动力学 (PK)。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、身体检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
- 体重将在 60 到 100 公斤之间，包括在内
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 最近（研究药物给药后 6 个月内）药物或酒精滥用
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1、-2 抗体阳性血液筛查
- 任何明显的药物过敏或哮喘病史
- 怀孕或哺乳和/或不愿意或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低金属阿巴西普
参考
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注射液，静脉注射，750 毫克，1 天
其他名称：
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实验性的：高金属阿巴西普
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注射液，静脉注射，750 毫克，1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量药代动力学参数：Cmax（观察到的最大血清浓度）
大体时间：单次给药后超过 71 天
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单次给药后超过 71 天
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单剂量药代动力学参数：AUC 0-71 天（从时间 0 到 71 天的血清浓度-时间曲线下面积）
大体时间：单次给药后超过 71 天
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单次给药后超过 71 天
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单剂量药代动力学参数：AUC (INF)（从时间零外推到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积）
大体时间：单次给药后超过 71 天
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单次给药后超过 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫原性测定将基于随时间推移血清中抗阿巴西普和抗 CTLA-4-T 抗体的滴度
大体时间：单次给药后第 29、57 和 71 天
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单次给药后第 29、57 和 71 天
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安全评估：不良事件、生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试。将观察到的不良事件的发生率制成表格并审查其潜在意义和临床重要性
大体时间：单剂量给药后第 1、2、4、8、15、22、29、43、57 和 71 天
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单剂量给药后第 1、2、4、8、15、22、29、43、57 和 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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