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Étude pharmacocinétique pour comparer les taux sanguins de fabrication faible et élevée de métaux de l'abatacept

31 août 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique de l'abatacept (BMS-188667) produit pharmaceutique utilisant un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué avec une concentration élevée de métaux par rapport à l'ingrédient pharmaceutique actif fabriqué avec une faible concentration de métaux

Le but de cette étude est de déterminer si les taux sanguins du produit médicamenteux abatacept fabriqué à l'aide de métaux élevés et à l'aide de métaux faibles sont comparables chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la pharmacocinétique (PK) de l'abatacept High Metals par rapport à l'abatacept Low Metals après une seule perfusion intraveineuse de 750 mg chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Le poids corporel sera compris entre 60 et 100 kg inclus

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Abus récent (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogues ou d'alcool
  • Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps VIH-1, -2
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou d'asthme
  • Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Abatacept à faible teneur en métaux
Référence
Médicament: Abatacept
Solution injectable, intraveineuse, 750 mg, 1 jour
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667
Expérimental: Abatacept à teneur élevée en métaux
Médicament: Abatacept
Solution injectable, intraveineuse, 750 mg, 1 jour
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique : Cmax (concentration sérique maximale observée)
Délai: Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique
Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique : ASC 0-71 jours (aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à 71 jours)
Délai: Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique
Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique : ASC (INF) (Aire sous la courbe concentration sérique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini)
Délai: Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique
Plus de 71 jours après l'administration d'une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La détermination de l'immunogénicité sera basée sur les titres d'anticorps anti-abatacept et anti-CTLA-4-T dans le sérum au fil du temps
Délai: Jours 29, 57 et 71 après l'administration d'une dose unique
Jours 29, 57 et 71 après l'administration d'une dose unique
Évaluations de la sécurité : événements indésirables, mesures des signes vitaux, ECG, examens physiques et tests de laboratoire clinique. L'incidence des événements indésirables observés sera tabulée et examinée pour une signification potentielle et une importance clinique
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 71 après administration d'une dose unique
Jours 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 et 71 après administration d'une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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