Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu porównania poziomu wytwarzania abataceptu we krwi o niskim i wysokim stężeniu metali

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie porównujące farmakokinetykę abataceptu (BMS-188667) produktu leczniczego z użyciem aktywnego składnika farmaceutycznego wytwarzanego z wysokim stężeniem metali w porównaniu z aktywnym składnikiem farmaceutycznym wytwarzanym z niskim stężeniem metali

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy we krwi produktu leczniczego abataceptu wytwarzanego przy użyciu metali o dużej zawartości metali i przy użyciu metali o niskiej zawartości metali są porównywalne u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównaj farmakokinetykę (PK) abataceptu o wysokiej zawartości metali w porównaniu z abataceptem o niskiej zawartości metali po pojedynczym wlewie dożylnym 750 mg zdrowym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Masa ciała będzie wynosić od 60 do 100 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1, -2
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub astmy
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Abatacept o niskiej zawartości metali
Odniesienie
Lek: Abatacept
Roztwór do wstrzykiwań, dożylnie, 750 mg, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Eksperymentalny: High Metal Abatacept
Lek: Abatacept
Roztwór do wstrzykiwań, dożylnie, 750 mg, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki: AUC 0-71 dni (pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 71 dni)
Ramy czasowe: Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki: AUC (INF) (pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ponad 71 dni po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie immunogenności będzie oparte na mianach przeciwciał anty-abatacept i anty-CTLA-4-T w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dni 29, 57 i 71 po podaniu pojedynczej dawki
Dni 29, 57 i 71 po podaniu pojedynczej dawki
Oceny bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych, EKG, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Częstość występowania obserwowanych zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli i poddana przeglądowi pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 71 po podaniu pojedynczej dawki
Dni 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 71 po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj