Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k porovnání hladin abataceptu v krvi s nízkým a vysokým obsahem kovů

31. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k porovnání farmakokinetiky léku Abatacept (BMS-188667) využívající aktivní farmaceutickou složku vyrobenou s vysokou koncentrací kovů ve srovnání s aktivní farmaceutickou složkou vyrobenou s nízkou koncentrací kovů

Účelem této studie je určit, zda jsou krevní hladiny abataceptového léčivého produktu vyrobeného s použitím vysokých kovů a s použitím nízkých kovů srovnatelné u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte farmakokinetiku (PK) abataceptu s vysokým obsahem kovů ve srovnání s abataceptem s nízkým obsahem kovů po jednorázové intravenózní infuzi 750 mg u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Tělesná hmotnost se bude pohybovat mezi 60 a 100 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1, -2
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo astmatu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkokovový Abatacept
Odkaz
Lék: Abatacept
Injekční roztok, intravenózní, 750 mg, 1 den
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Experimentální: High Metal Abatacept
Lék: Abatacept
Injekční roztok, intravenózní, 750 mg, 1 den
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce: Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v séru)
Časové okno: Více než 71 dní po podání jedné dávky
Více než 71 dní po podání jedné dávky
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky: AUC 0-71 dnů (plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 71 dnů)
Časové okno: Více než 71 dní po podání jedné dávky
Více než 71 dní po podání jedné dávky
Farmakokinetické parametry po jedné dávce: AUC (INF) (plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: Více než 71 dní po podání jedné dávky
Více než 71 dní po podání jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení imunogenicity bude založeno na titrech anti abataceptu a anti-CTLA-4-T protilátek v séru v průběhu času
Časové okno: Dny 29, 57 a 71 po podání jedné dávky
Dny 29, 57 a 71 po podání jedné dávky
Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Incidence pozorovaných nežádoucích účinků bude uvedena do tabulky a přezkoumána z hlediska možného významu a klinického významu
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 71 po podání jedné dávky
Dny 1, 2, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 71 po podání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit