TF2- 小細胞肺癌の放射線免疫療法
CEA発現小細胞肺癌（SCLC）患者における抗CEA×抗HSG TF2二重特異性抗体（bsMAb）および177Lu-IMP-288ペプチドを用いたプレターゲット放射免疫療法（PRAIT）の前向き多中心的最適化および第I/II相試験またはCEA発現非小細胞肺癌（NSCLC）
調査の概要
詳細な説明
この非盲検前向き最適化および第 I/II 相臨床試験の目的は、ヒト化抗 CEA x 抗 HSG bsMAb TF2 および 177Lu-IMP- CEA 陽性 SCLC または CEA 発現非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者をプレターゲットする 288 ペプチド
この調査には、調査計画 I (最適化調査) と調査計画 II (段階的活動フェーズ I/II 調査) の 2 つの部分があります。
試験計画 I は、血中薬物動態 (Pk) と線量測定を使用して、2 ～ 4 日後に 1.1 GBq/m2 の 177Lu-IMP-288 による TF2 の漸増用量を受ける 9 人の患者のプレターゲッティング手順を最適化するように設計されています。
研究計画 II は、最適用量の TF2 bsMAb (研究計画 I で決定) を投与された患者で実施された第 I/II 相研究の線量測定および毒性データを使用して、177Lu-IMP-288 の MTD を決定するように設計されており、その後 2 ～ 4 日間エスカレートします。 177Lu-IMP-288 の活性。
治療前のイメージング研究 (TF2 を使用し、2 ～ 4 日後に 111In-IMP-288 の 185 MBq を使用) を 2 つの研究計画で実施し、その後の治療用量での治療について患者の資格を得る。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Brest、フランス、29000
- CHU
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Grenoble、フランス、38000
- Hôpital La Tronche
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Nantes、フランス、44093
- Hôtel Dieu
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Saint Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• SCLC と組織学的に診断された患者で、部分奏効の患者、または少なくとも 2 ラインの標準的な放射線および/または化学療法に失敗した患者。 正式な禁忌以外では、患者は少なくとも 1 回のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。
また
- 組織学的に NSCLC と診断された患者 (EGFR 遺伝子の変異を活性化していない) で、少なくとも 1 ラインの化学療法 (プラチナと第 3 世代の薬剤の併用、または 2 つの第 3 世代の薬剤の併用 +/- ベバシズマブの併用) が失敗した患者扁平上皮腫瘍）
- 18歳以上
- -以前の治療から少なくとも4週間後、以前の放射線または化学療法から回復した
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60またはECOGパフォーマンスステータス0-2カルノフスキー
- 最低余命3ヶ月
- -免疫組織学または血漿CEA≧10 ng / mLでCEAが陽性
- CTで少なくとも1つの測定可能な病変
- FDG-PETによる少なくとも1つの異常病巣
- PRAIT研究の1～4週間前に画像検査を実施し、疾患の程度を記録する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療後最低 12 か月間、適切な避妊手段を実践するよう求められます。
- -治療後最低12か月間、効果的な避妊を拒否する男性患者。
- -脳転移はあるが、4週間以上手術または放射線療法による治療後に脳転移が制御されている患者は、研究の対象となります。 関連するコルチコセラピーによる治療は、これらの患者に対して承認されています。
- 既知のHIVまたは肝炎
- -深刻な活動性疾患または併存する病状（調査官の決定およびIDBで提供される情報による）
- 止血または抗凝固療法の治癒の重度の障害
- 赤色骨髄の 25% 以上に広範囲に照射
- 25%を超える骨髄への関与
- 最大許容レベルでの特定の臓器または領域への外部放射線
- 腫瘍におけるEGFR遺伝子変異（NSCLCのみ）
- 以前の化学療法中の熱性癆
- 好中球 < 1.5 G/l
- 血小板 < 100 G/l
- コントロール不良の糖尿病
- 腎機能低下（クレアチニンレベル > 2.5 最大正常レベル）
- 肝機能の低下 (総ビリルビン値 > 30 mmol/l、トランスアミナーゼ > 2.5 最大正常値)
- -計画されたPRAITの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴、
- 抗抗体反応性の有無
- -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
- -知的障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない成人患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究計画 I の主要評価項目: IMP-288 をプレターゲットするための最適な TF2 タンパク質用量を決定すること。
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研究計画 II の主要評価項目 • 最適なプレターゲッティング条件下での TF2 プレターゲッティング 177Lu-IMP-288 の最大耐用量 (MTD)。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD 08/9-O
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