Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TF2- Kissejtes tüdőrák radioimmunterápia

2016. augusztus 30. frissítette: Centre René Gauducheau

Prospektív multicentrikus optimalizálás és I/II. fázisú vizsgálat az előcélzott radioimmunterápiáról (PRAIT) anti-CEA x anti-HSG TF2 bispecifikus antitesttel (bsMAb) és 177Lu-IMP-288 peptiddel CEA-t expresszáló kissejtes tüdőkarcinómában (SCLC) szenvedő betegeknél, ill. CEA-t expresszáló nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC)

Európában jelenleg a tüdőrák a vezető halálok a rákos megbetegedések között mind a férfiak, mind a nők körében, 2005-ben a becslések szerint 250 000 új esetet diagnosztizáltak. A betegek továbbra is rossz kimenetele azt jelzi, hogy a jelenlegi ajánlott kezelési rendek elmaradnak. Ezen túlmenően, sok általánosan használt kemoterápiás szer súlyos, nem hematológiai toxicitással jár, amely gyakran kumulatív és nem visszafordítható, és rontja az életminőséget ebben a lényegében palliatív környezetben. Ezért új hatásmechanizmusú és kiváló biztonsági profillal rendelkező szereket kell vizsgálni. A tüdőrák több mint 50%-a karcinoembrionális antigén (CEA) expressziót mutat, és az anti-CEA radioimmunterápia (RAIT) alkalmazható. A kutatócsoport kimutatta, hogy a bispecifikus antitestet (bsMAb) használó előcélzott RAIT (PRAIT) nagyobb sugárdózist képes eljuttatni a daganathoz, mint a közvetlenül radioaktívan jelölt anti-CEA antitest, és jobb daganatellenes hatást mutat. Ezt a klinikai vizsgálatot a PRAIT értékelésére tervezték egy teljesen új rekombináns anti-CEA bsMAb és egy 177Lu-jelölt peptid felhasználásával a CEA-t expresszáló kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy a CEA-t expresszáló nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű prospektív optimalizálási és fázis I/II klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a PRAIT biztonságosságát, optimális dózisát, célzását, dozimetriáját és hatékonyságát a humanizált anti-CEA x anti-HSG bsMAb TF2 és a 177Lu-IMP- segítségével. 288 peptid előcélzott CEA-pozitív SCLC-ben vagy CEA-t expresszáló nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány 2 részből áll: I. vizsgálati terv (Optimalizálási vizsgálat) és II. vizsgálati terv (Eszkaláló tevékenység fázis I/II. vizsgálat).

Az I. vizsgálati terv célja az előcélzási eljárás optimalizálása a vér farmakokinetikája (Pk) és a dozimetria segítségével 9 betegnél, akik növekvő dózisú TF2-t kaptak, majd 2-4 nappal később 1,1 GBq/m2 177Lu-IMP-288-at.

A II. vizsgálati terv célja a 177Lu-IMP-288 MTD-jének meghatározása dozimetriai és toxicitási adatok felhasználásával egy fázis I/II vizsgálatban, amelyet olyan betegeken végeztek, akik optimális dózisban kaptak TF2 bsMAb-t (az I. vizsgálati tervben határozták meg), majd 2-4 napon át fokozták. a 177Lu-IMP-288 aktivitása.

A terápia előtti képalkotó vizsgálatot (TF2-vel, majd 2-4 nappal később 185 MBq 111In-IMP-288-cal) végeznek a két vizsgálati tervben annak érdekében, hogy a pácienst a következő terápiás dózissal kezeljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Franciaország, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hotel Dieu
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• SCLC szövettani diagnózisú betegek, akik részlegesen reagálnak, vagy akiknél a standard sugár- és/vagy kemoterápia legalább két sorozata sikertelen volt. A formális ellenjavallaton kívül a betegeknek legalább egy korábbi platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.

vagy

  • NSCLC szövettani diagnózisú betegek (az EGFR gén aktiváló mutációja nélkül), akiknél legalább egy kemoterápia sikertelen volt (platina kombinációban harmadik generációs gyógyszerrel vagy 2 harmadik generációs gyógyszer +/-bevacizumab kombinációja a nem-bevacizumab túlsúlya esetén laphámdaganat)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Legalább 4 héttel az előző kezelés után, és felépült a korábbi sugár- vagy kemoterápia után
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Karnofsky teljesítményállapot ≥ 60 vagy ECOG teljesítmény állapot 0-2Karnofsky
  • Minimális várható élettartam 3 hónap
  • Pozitív CEA immunhisztológián vagy plazma CEA ≥ 10 ng/ml
  • Legalább egy CT-vel mérhető elváltozás
  • Legalább egy abnormális fókusz FDG-PET által
  • A képalkotó vizsgálatokat a PRAIT vizsgálat előtt 1-4 héten belül kell elvégezni a betegség mértékének dokumentálására
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes nőket arra kérik, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást.
  • Férfi beteg, aki a kezelés után legalább 12 hónapig megtagadja a hatékony fogamzásgátlást.
  • Az agyi áttétek, de a több mint 4 hétig tartó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek a műtéti vagy radioterápiás kezelést követően alkalmasak a vizsgálatra. Ezeknél a betegeknél a kapcsolódó kortikoterápiás kezelés engedélyezett.
  • Ismert HIV vagy hepatitis
  • Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (a nyomozó döntése és az IDB-ben közölt információk szerint)
  • Súlyos vérzéscsillapító zavarok vagy véralvadásgátló kezelés gyógyítása
  • Vörös velőjük több mint 25%-ának kiterjedt besugárzása
  • a csontvelő érintettsége több mint 25%
  • Külső sugárzás meghatározott szervekre vagy területekre a maximálisan tolerálható szinten
  • EGFR génmutáció daganatban (csak NSCLC esetén)
  • Lázas aplasia egy korábbi kemoterápia során
  • Neutrophilek < 1,5 G/l
  • Vérlemezkék < 100 G/l
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Rossz veseműködés (kreatininszint > 2,5 maximális normál szint)
  • Rossz májfunkció (teljes bilirubinszint > 30 mmol/l, transzaminázok > 2,5 maximális normál szint)
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett PRAIT előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot,
  • Anti-antitest reaktivitás jelenléte
  • Az egér antitestekkel vagy fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Felnőtt beteg, aki értelmi fogyatékossága miatt nem tud beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az I. vizsgálati terv elsődleges végpontja: Az optimális TF2 fehérjedózis meghatározása az IMP-288 előcélzásához.
A II. vizsgálati terv elsődleges végpontja • a maximális tolerált dózis (MTD) a TF2-vel előcélzott 177Lu-IMP-288 esetében optimális előcélzási körülmények között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre René Gauducheau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 08/9-O

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a TF2 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel