Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоиммунотерапия мелкоклеточного рака легкого TF2

30 августа 2016 г. обновлено: Centre René Gauducheau

Проспективная многоцентровая оптимизация и исследование I/II фазы предтаргетной радиоиммунотерапии (PRAIT) с использованием биспецифического антитела анти-CEA x Anti-HSG TF2 (bsMAb) и пептида 177Lu-IMP-288 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, экспрессирующим CEA (SCLC), или CEA-экспрессирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Рак легких в настоящее время является основной причиной смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в Европе: в 2005 году было диагностировано около 250 000 новых случаев. Сохраняющийся неблагоприятный исход у пациентов указывает на то, что текущие рекомендуемые режимы не оправдывают себя. Кроме того, многие из широко используемых химиотерапевтических агентов связаны с тяжелой негематологической токсичностью, которая часто является кумулятивной и необратимой и ухудшает качество жизни в этих по существу паллиативных условиях. Следовательно, необходимо исследовать агенты с новыми механизмами действия и превосходными профилями безопасности. Более чем в 50% случаев рака легкого наблюдается экспрессия карциноэмбрионального антигена (СЕА), и может быть использована анти-СЕА радиоиммунотерапия (РАИТ). Группа исследователей показала, что предварительно направленный RAIT (PRAIT) с использованием биспецифического антитела (bsMAb) может доставлять к опухоли более высокую дозу облучения, чем антитело против CEA с прямой радиоактивной меткой, и демонстрирует улучшенную противоопухолевую эффективность. Это клиническое исследование предназначено для оценки PRAIT с использованием совершенно нового рекомбинантного анти-CEA bsMAb и 177Lu-меченого пептида для лечения CEA-экспрессирующего мелкоклеточного рака легкого (SCLC) или CEA-экспрессирующего немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого открытого проспективного оптимизационного и клинического исследования фазы I/II является изучение безопасности, оптимальной дозы, нацеливания, дозиметрии и эффективности PRAIT с использованием гуманизированного анти-CEA x анти-HSG bsMAb TF2 и 177Lu-IMP- Пептид 288, предварительно нацеленный на пациентов с CEA-положительным SCLC или CEA-экспрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC)

Это исследование состоит из 2 частей: план исследования I (исследование оптимизации) и план исследования II (исследование фазы I/II повышения активности).

План исследования I предназначен для оптимизации процедуры предварительного нацеливания с использованием фармакокинетики крови (Pk) и дозиметрии у 9 пациентов, получавших растущие дозы TF2 с последующим введением через 2–4 дня 1,1 ГБк/м2 177Lu-IMP-288.

План исследования II предназначен для определения МПД 177Lu-IMP-288 с использованием данных дозиметрии и токсичности в исследовании фазы I/II, проводимом у пациентов, получающих оптимальную дозу TF2 bsMAb (определенную в плане исследования I), с последующим увеличением дозы в течение 2–4 дней. активность 177Lu-IMP-288.

Визуализирующее исследование перед терапией (с использованием TF2 с последующим введением через 2–4 дня 185 МБк 111In-IMP-288) проводится в двух планах исследования для квалификации пациента для лечения с последующей терапевтической дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Франция, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с гистологическим диагнозом SCLC с частичным ответом или неэффективностью по крайней мере двух линий стандартной лучевой и/или химиотерапии. За исключением формальных противопоказаний, пациенты должны пройти по крайней мере одну предшествующую химиотерапию на основе препаратов платины.

или

  • Пациенты с гистологическим диагнозом НМРЛ (без активирующей мутации гена EGFR), у которых была неэффективна хотя бы одна линия химиотерапии (платина в комбинации с препаратом третьего поколения или комбинация 2 препаратов третьего поколения +/- бевацизумаб в случае преобладания не- плоскоклеточная опухоль)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущего лечения и восстановления после предыдущей лучевой или химиотерапии.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Функциональный статус Карновского ≥ 60 или функциональный статус ECOG 0-2 по Карновскому
  • Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
  • Положительный СЕА при иммуногистологии или СЕА в плазме ≥ 10 нг/мл
  • По крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ
  • По крайней мере, один аномальный очаг на ФДГ-ПЭТ
  • Визуализирующие исследования должны быть выполнены в течение 1-4 недель до исследования PRAIT, чтобы задокументировать степень заболевания.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина. Женщинам детородного возраста будет предложено практиковать адекватные средства контроля над рождаемостью в течение как минимум 12 месяцев после лечения.
  • Пациент мужского пола, отказывающийся от эффективной контрацепции в течение как минимум 12 месяцев после лечения.
  • Метастазы в головной мозг, но пациенты с метастазами в головной мозг, контролируемые после хирургического лечения или лучевой терапии в течение более 4 недель, имеют право на участие в исследовании. Для этих пациентов разрешено лечение ассоциированной кортикотерапией.
  • Известный ВИЧ или гепатит
  • Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (в соответствии с решением следователя и информацией, предоставленной в IDB)
  • Тяжелые нарушения гемостаза или лечение антикоагулянтами
  • Обширное облучение более 25% красного костного мозга
  • Вовлечение костного мозга более чем на 25%
  • Внешнее облучение конкретных органов или областей на максимально переносимом уровне
  • Мутация гена EGFR в опухоли (только для НМРЛ)
  • Фебрильная аплазия во время предшествующей химиотерапии
  • Нейтрофилы < 1,5 г/л
  • Тромбоциты < 100 г/л
  • Неконтролируемый диабет
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина > 2,5 максимального нормального уровня)
  • Нарушение функции печени (уровень общего билирубина > 30 ммоль/л, трансаминаз > 2,5 максимального нормального уровня)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного PRAIT и во время исследования
  • Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ),
  • Наличие анти-антител реактивности
  • Известная гиперчувствительность к мышиным антителам или белкам
  • Взрослый пациент не может дать информированное согласие из-за умственной отсталости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичная конечная точка плана исследования I: определить оптимальную дозу белка TF2 для предварительного нацеливания на IMP-288.
Первичная конечная точка плана исследования II • максимально переносимая доза (MTD) для 177Lu-IMP-288 с предварительным нацеливанием на TF2 при оптимальных условиях предварительного нацеливания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre René Gauducheau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 08/9-O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитело TF2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться