TF2- Radioinmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico de SCLC que están en respuesta parcial o que han fracasado al menos con dos líneas de radiación y/o quimioterapia estándar. Fuera de la contraindicación formal, los pacientes deben haber recibido al menos una quimioterapia previa basada en platino.

o

• Pacientes con diagnóstico histológico de CPNM (sin mutación activadora del gen EGFR) que hayan fracasado al menos en una línea de quimioterapia (platino en combinación con un fármaco de tercera generación o combinación de 2 fármacos de tercera generación +/-bevacizumab en caso de predominio de no- tumor escamoso)
• Edad ≥ 18 años
• Al menos 4 semanas después del tratamiento anterior y haberse recuperado de la radio o quimioterapia previa
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 o estado funcional ECOG 0-2Karnofsky
• Esperanza de vida mínima de 3 meses.
• CEA positivo en inmunohistología o CEA en plasma ≥ 10 ng/mL
• Al menos una lesión medible por TC
• Al menos un foco anormal por FDG-PET
• Los estudios de imagen deben realizarse entre 1 y 4 semanas antes del estudio PRAIT para documentar la extensión de la enfermedad.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o lactante. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que practiquen métodos anticonceptivos adecuados durante un mínimo de 12 meses después del tratamiento.
• Paciente masculino que se niega a usar métodos anticonceptivos efectivos durante un mínimo de 12 meses después del tratamiento.
• Las metástasis cerebrales pero los pacientes con metástasis cerebrales controladas después del tratamiento con cirugía o radioterapia durante más de 4 semanas son elegibles para el estudio. Para estos pacientes se autoriza un tratamiento mediante corticoterapia asociada.
• VIH o hepatitis conocidos
• Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida (según decisión del investigador e información provista en el BID)
• Trastornos severos de la hemostasia o tratamiento anticoagulante.
• Irradiación extensa a más del 25% de su médula roja
• Compromiso de la médula ósea en más del 25%
• Radiación externa a órganos o áreas específicas al nivel máximo tolerado
• Mutación del gen EGFR en el tumor (solo para NSCLC)
• Aplasia febril durante una quimioterapia previa
• Neutrófilos < 1,5 G/l
• Plaquetas < 100 G/l
• Diabetes no controlada
• Función renal deficiente (nivel de creatinina > 2,5 del nivel normal máximo)
• Función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 nivel máximo normal)
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al PRAIT planificado y durante el estudio
• Cualquier historial de cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ),
• Presencia de reactividad anti-anticuerpo
• Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinos
• Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad intelectual.