Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TF2- Småcellet lungekreft radioimmunterapi

30. august 2016 oppdatert av: Centre René Gauducheau

Prospektiv multisentrisk optimalisering og fase I/II-studie av premålrettet radioimmunterapi (PRAIT) ved bruk av anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispesifikt antistoff (bsMAb) og 177Lu-IMP-288 peptid hos pasienter med CEA-uttrykkende småcellet lungekarsinom (SCLC) eller CEA-uttrykkende ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Lungekreft er for tiden den ledende årsaken til kreftdødsfall hos både menn og kvinner i Europa, med anslagsvis 250 000 nye tilfeller diagnostisert i 2005. Det fortsatt dårlige utfallet av pasienter indikerer at dagens anbefalte regimer kommer til kort. I tillegg er mange av de ofte brukte kjemoterapimidlene assosiert med alvorlige ikke-hematologiske toksisiteter som ofte er kumulative og ikke-reversible og svekker livskvaliteten i denne hovedsakelig palliative setting. Derfor må midler med nye virkningsmekanismer og overlegne sikkerhetsprofiler undersøkes. Mer enn 50 % av lungekreft viser uttrykk for karsinoembryonalt antigen (CEA) og anti-CEA radioimmunterapi (RAIT) kan brukes. Etterforskergruppen viste at forhåndsmålrettet RAIT (PRAIT) ved bruk av bispesifikt antistoff (bsMAb) kan levere en høyere stråledose til en svulst enn et direkte radiomerket anti-CEA-antistoff, og viser forbedret anti-tumor-effekt. Denne kliniske studien er designet for å vurdere PRAIT ved å bruke en helt ny rekombinant anti-CEA bsMAb og et 177Lu-merket peptid for behandling av CEA-uttrykkende småcellet lungekreft (SCLC) eller CEA-uttrykkende ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne åpne prospektive optimaliseringen og fase I/II kliniske studien er å undersøke sikkerheten, optimal dose, målretting, dosimetri og effekt av PRAIT ved bruk av humanisert anti-CEA x anti-HSG bsMAb TF2 og 177Lu-IMP- 288 peptid forhåndsmålrettet hos pasienter med CEA-positiv SCLC eller CEA-uttrykkende ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Denne studien har 2 deler: Studieplan I (Optimaliseringsstudie) og Studieplan II (Eskalerende aktivitet fase I/II studie).

Studieplan I er utformet for å optimalisere pre-targeting-prosedyren ved bruk av blodfarmakokinetikk (Pk) og dosimetri hos 9 pasienter som fikk økende doser av TF2 fulgt 2 til 4 dager senere av 1,1 GBq/m2 av 177Lu-IMP-288.

Studieplan II er utformet for å bestemme MTD for 177Lu-IMP-288 ved bruk av dosimetri- og toksisitetsdata i en fase I/II-studie utført på pasienter som fikk optimal dose av TF2 bsMAb (bestemt i studieplan I) fulgt 2 til 4 dager av eskalering aktiviteten til 177Lu-IMP-288.

En bildediagnostisk studie før behandling (med TF2 fulgt 2 til 4 dager senere av 185 MBq 111In-IMP-288) utføres i de to studieplanene for å kvalifisere en pasient for behandling med den påfølgende terapidosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk diagnose av SCLC som er i delvis respons eller som har sviktet minst to linjer med standard stråling og/eller kjemoterapi. Utenfor formell kontraindikasjon må pasienter ha mottatt minst én tidligere platinabasert kjemoterapi.

eller

  • Pasienter med histologisk diagnose NSCLC (uten aktiverende mutasjon av EGFR-genet) som har mislyktes i minst én linje med kjemoterapi (platina i kombinasjon med et tredjegenerasjonsmedisin eller kombinasjon av 2 tredjegenerasjonsmedisin +/-bevacizumab ved overvekt av ikke- plateepitel tumor)
  • Alder ≥ 18 år
  • Minst 4 uker etter forrige behandling og har kommet seg etter tidligere radio- eller kjemoterapi
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 eller ECOG ytelsesstatus 0-2Karnofsky
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Positiv CEA på immunhistologi eller plasma CEA ≥ 10 ng/ml
  • Minst én målbar lesjon ved CT
  • Minst ett unormalt fokus av FDG-PET
  • Bildeundersøkelser må utføres innen 1-4 uker før PRAIT-studien for å dokumentere sykdomsomfang
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å praktisere tilstrekkelig prevensjon i minimum 12 måneder etter behandling.
  • Mannlig pasient som nekter effektiv prevensjon i minimum 12 måneder etter behandling.
  • Hjernemetastaser men pasienter med hjernemetastaser kontrollert etter behandling med kirurgi eller strålebehandling siden mer enn 4 uker er kvalifisert for studien. En behandling med tilhørende kortikoterapi er autorisert for disse pasientene.
  • Kjent HIV eller hepatitt
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse og informasjon gitt i IDB)
  • Alvorlige forstyrrelser av hemostase eller antikoagulerende behandling kur
  • Omfattende bestråling til mer enn 25 % av deres røde marg
  • Benmargsinvolvering til mer enn 25 %
  • Ekstern stråling til spesifikke organer eller områder ved maksimalt tolerert nivå
  • EGFR-genmutasjon i svulst (kun for NSCLC)
  • Febril aplasi under tidligere kjemoterapi
  • Nøytrofiler < 1,5 G/l
  • Blodplater < 100 G/l
  • Ukontrollert diabetes
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå > 2,5 maksimalt normalt nivå)
  • Dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå > 30 mmol/l, transaminaser > 2,5 maksimalt normalt nivå)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt PRAIT og under studien
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft,
  • Tilstedeværelse av anti-antistoffreaktivitet
  • Kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer eller proteiner
  • Voksen pasient kan ikke gi informert samtykke på grunn av intellektuell svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt for studieplan I: For å bestemme den optimale TF2-proteindosen for pretargeting av IMP-288.
Primært endepunkt for studieplan II • den maksimale tolererte dosen (MTD) for TF2-premålrettet 177Lu-IMP-288 under optimale premålsettingsforhold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 08/9-O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Antistoff TF2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere