Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TF2 – Radioimunoterapie malobuněčného karcinomu plic

30. srpna 2016 aktualizováno: Centre René Gauducheau

Prospektivní multicentrická optimalizace a fáze I/II studie předcílené radioimunoterapie (PRAIT) s použitím anti-CEA x anti-HSG TF2 bispecifické protilátky (bsMAb) a 177Lu-IMP-288 peptidu u pacientů s malobuněčným plicním karcinomem exprimujícím CEA (SCLC) popř. Nemalobuněčný plicní karcinom exprimující CEA (NSCLC)

Rakovina plic je v současnosti hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen v Evropě, přičemž v roce 2005 bylo diagnostikováno odhadem 250 000 nových případů. Pokračující špatné výsledky pacientů ukazují, že současné doporučené režimy selhávají. Kromě toho je mnoho běžně používaných chemoterapeutických činidel spojeno se závažnými nehematologickými toxicitami, které jsou často kumulativní a nevratné a zhoršují kvalitu života v tomto v podstatě paliativním prostředí. Proto je třeba zkoumat látky s novými mechanismy účinku a vynikajícími bezpečnostními profily. Více než 50 % karcinomů plic vykazuje expresi karcinoembryonálního antigenu (CEA) a mohla by být použita anti-CEA radioimunoterapie (RAIT). Skupina výzkumníků ukázala, že předem cílená RAIT (PRAIT) pomocí bispecifické protilátky (bsMAb) může dodat vyšší radiační dávku do nádoru než přímo radioaktivně značená protilátka anti-CEA a vykazuje zlepšenou protinádorovou účinnost. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila PRAIT pomocí zcela nové rekombinantní anti-CEA bsMAb a 177Lu-značeného peptidu pro léčbu malobuněčného plicního karcinomu exprimujícího CEA (SCLC) nebo nemalobuněčného karcinomu plic exprimujícího CEA (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené prospektivní optimalizace a klinické studie fáze I/II je prověřit bezpečnost, optimální dávku, cílení, dozimetrii a účinnost PRAIT pomocí humanizované anti-CEA x anti-HSG bsMAb TF2 a 177Lu-IMP- 288 peptid předem cílený u pacientů s CEA-pozitivním SCLC nebo CEA-exprimujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie má 2 části: Studijní plán I (optimalizační studie) a Studijní plán II (studie eskalující aktivity fáze I/II).

Plán studie I je navržen tak, aby optimalizoval postup předběžného cílení pomocí krevní farmakokinetiky (Pk) a dozimetrie u 9 pacientů, kteří dostávali eskalující dávky TF2 a po 2 až 4 dnech následovalo 1,1 GBq/m2 177Lu-IMP-288.

Plán studie II je navržen tak, aby určil MTD 177Lu-IMP-288 pomocí dozimetrických a toxických dat ve studii fáze I/II prováděné u pacientů, kteří dostávali optimální dávku TF2 bsMAb (stanoveno v plánu studie I), po 2 až 4 dnech eskalací aktivita 177Lu-IMP-288.

Ve dvou plánech studie se provádí předterapeutická zobrazovací studie (s použitím TF2 následovaného o 2 až 4 dny později 185 MBq 111In-IMP-288), aby se kvalifikoval pacient pro léčbu následnou terapeutickou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou diagnózou SCLC, kteří jsou v částečné odpovědi nebo u kterých selhaly alespoň dvě linie standardního ozařování a/nebo chemoterapie. Mimo formální kontraindikaci musí pacienti podstoupit alespoň jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny.

nebo

  • Pacienti s histologickou diagnózou NSCLC (bez aktivační mutace genu EGFR), u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie (platina v kombinaci s lékem třetí generace nebo kombinace 2 léku třetí generace +/-bevacizumab v případě převahy non- dlaždicový nádor)
  • Věk ≥ 18 let
  • Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě a zotavení z předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Stav výkonnosti Karnofsky ≥ 60 nebo stav výkonnosti ECOG 0-2 Karnofsky
  • Minimální životnost 3 měsíce
  • Pozitivní CEA na imunohistologii nebo CEA v plazmě ≥ 10 ng/ml
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT
  • Alespoň jedno abnormální zaměření pomocí FDG-PET
  • Zobrazovací studie musí být provedeny během 1-4 týdnů před studií PRAIT, aby se zdokumentoval rozsah onemocnění
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby po dobu minimálně 12 měsíců po léčbě praktikovaly odpovídající prostředky antikoncepce.
  • Mužský pacient odmítající účinnou antikoncepci po dobu minimálně 12 měsíců po léčbě.
  • Mozkové metastázy, ale pacienti s mozkovými metastázami kontrolovanými po léčbě chirurgickým zákrokem nebo radioterapií po více než 4 týdnech jsou způsobilí pro studii. Pro tyto pacienty je povolena léčba přidruženou kortikoterapií.
  • Známý HIV nebo hepatitida
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího a informací uvedených v IDB)
  • Těžké poruchy hemostázy nebo léčba antikoagulační léčbou
  • Rozsáhlé ozáření více než 25 % jejich červené dřeně
  • Postižení kostní dřeně více než 25 %
  • Externí záření do konkrétních orgánů nebo oblastí na maximální tolerované úrovni
  • Mutace genu EGFR v nádoru (pouze pro NSCLC)
  • Febrilní aplazie během předchozí chemoterapie
  • Neutrofily < 1,5 G/l
  • Krevní destičky < 100 G/l
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu > 2,5 maximální normální hladiny)
  • Špatná funkce jater (celkový bilirubin > 30 mmol/l, transaminázy > 2,5 maximální normální hladiny)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovanou PRAIT a během studie
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ),
  • Přítomnost reaktivity protilátek
  • Známá přecitlivělost na myší protilátky nebo proteiny
  • Dospělý pacient není schopen dát informovaný souhlas kvůli intelektuálnímu postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cílový bod studijního plánu I: Stanovit optimální dávku proteinu TF2 pro předběžné cílení IMP-288.
Primární cílový bod studijního plánu II • maximální tolerovaná dávka (MTD) pro TF2 předem cílenou 177Lu-IMP-288 za optimálních podmínek předběžného cílení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre René Gauducheau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 08/9-O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Protilátka TF2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit