TF2- Rádio Imunoterapia para Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histológico de SCLC que estão em resposta parcial ou que falharam pelo menos duas linhas de radiação padrão e/ou quimioterapia. Fora da contra-indicação formal, os pacientes devem ter recebido pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina.

ou

• Pacientes com diagnóstico histológico de NSCLC (sem mutação ativadora do gene EGFR) que falharam em pelo menos uma linha de quimioterapia (platina em combinação com um medicamento de terceira geração ou combinação de 2 medicamentos de terceira geração +/- bevacizumabe em caso de predominância de não- tumor escamoso)
• Idade ≥ 18 anos
• Pelo menos 4 semanas após o tratamento anterior e se recuperou de radio ou quimioterapia anterior
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 ou status de desempenho ECOG 0-2Karnofsky
• Expectativa de vida mínima de 3 meses
• CEA positivo na imuno-histologia ou CEA plasmático ≥ 10 ng/mL
• Pelo menos uma lesão mensurável por TC
• Pelo menos um foco anormal por FDG-PET
• Os estudos de imagem devem ser realizados dentro de 1-4 semanas antes do estudo PRAIT para documentar a extensão da doença
• Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a praticar meios adequados de controle de natalidade por um período mínimo de 12 meses após o tratamento.
• Paciente do sexo masculino recusando contracepção eficaz por um período mínimo de 12 meses após o tratamento.
• Metástases cerebrais, mas pacientes com metástases cerebrais controladas após tratamento por cirurgia ou radioterapia há mais de 4 semanas são elegíveis para o estudo. Um tratamento por corticoterapia associada é autorizado para estes pacientes.
• HIV ou hepatite conhecidos
• Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador e informações fornecidas no BID)
• Distúrbios graves de hemostasia ou cura por tratamento anticoagulante
• Extensa irradiação para mais de 25% de sua medula vermelha
• Envolvimento da medula óssea para mais de 25%
• Radiação externa para órgãos ou áreas específicas no nível máximo tolerado
• Mutação do gene EGFR no tumor (somente para NSCLC)
• Aplasia febril durante uma quimioterapia anterior
• Neutrófilos < 1,5 G/l
• Plaquetas < 100 G/l
• diabetes descontrolada
• Função renal deficiente (nível de creatinina > 2,5 nível normal máximo)
• Função hepática deficiente (nível de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 nível normal máximo)
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do PRAIT planejado e durante o estudo
• Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ),
• Presença de reatividade anti-anticorpo
• Hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas
• Paciente adulto incapaz de dar consentimento informado devido a deficiência intelectual.