TF2- Radioimmunoterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica di SCLC che sono in risposta parziale o che hanno fallito almeno due linee di radiazioni standard e/o chemioterapia. Al di fuori delle controindicazioni formali, i pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia a base di platino.

O

• Pazienti con diagnosi istologica di NSCLC (senza mutazione attivante del gene EGFR) che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia (platino in combinazione con un farmaco di terza generazione o combinazione di 2 farmaci di terza generazione +/-bevacizumab in caso di predominanza di non- tumore squamoso)
• Età ≥ 18 anni
• Almeno 4 settimane dopo il trattamento precedente e si sono ripresi da una precedente radio o chemioterapia
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Karnofsky performance status ≥ 60 o performance status ECOG 0-2 Karnofsky
• Aspettativa di vita minima di 3 mesi
• CEA positivo all'immunoistologia o CEA plasmatico ≥ 10 ng/mL
• Almeno una lesione misurabile mediante TC
• Almeno un focolaio anomalo mediante FDG-PET
• Gli studi di imaging devono essere eseguiti entro 1-4 settimane prima dello studio PRAIT per documentare l'estensione della malattia
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o in allattamento. Alle donne in età fertile verrà chiesto di praticare adeguati mezzi di controllo delle nascite per un minimo di 12 mesi dopo il trattamento.
• Paziente di sesso maschile che rifiuta una contraccezione efficace per un minimo di 12 mesi dopo il trattamento.
• Metastasi cerebrali ma pazienti con metastasi cerebrali controllate dopo trattamento chirurgico o radioterapico da più di 4 settimane sono eleggibili per lo studio. Per questi pazienti è autorizzato un trattamento con corticoterapia associata.
• HIV o epatite noti
• Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica in comorbilità (secondo la decisione dello sperimentatore e le informazioni fornite nell'IDB)
• Gravi disturbi dell'emostasi o cura del trattamento anticoagulante
• Irradiazione estesa a più del 25% del loro midollo rosso
• Coinvolgimento del midollo osseo superiore al 25%
• Radiazioni esterne a organi o aree specifiche al livello massimo tollerato
• Mutazione del gene EGFR nel tumore (solo per NSCLC)
• Aplasia febbrile durante una precedente chemioterapia
• Neutrofili < 1,5 G/l
• Piastrine < 100 G/l
• Diabete non controllato
• Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 2,5 livello massimo normale)
• Scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale)
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del PRAIT pianificato e durante lo studio
• Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ),
• Presenza di reattività anticorpo
• Ipersensibilità nota agli anticorpi murini o alle proteine
• Paziente adulto incapace di dare il consenso informato a causa di disabilità intellettiva.