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TF2- Radio-immunothérapie du cancer du poumon à petites cellules

30 août 2016 mis à jour par: Centre René Gauducheau

Optimisation multicentrique prospective et étude de phase I/II de la radioimmunothérapie préciblée (PRAIT) utilisant l'anticorps bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 (bsMAb) et le peptide 177Lu-IMP-288 chez des patients atteints de carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC) exprimant l'ACE ou Carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) exprimant le CEA

Le cancer du poumon est actuellement la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes en Europe, avec environ 250 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2005. Les mauvais résultats persistants des patients indiquent que les schémas thérapeutiques actuellement recommandés sont insuffisants. De plus, de nombreux agents chimiothérapeutiques couramment utilisés sont associés à des toxicités non hématologiques sévères qui sont souvent cumulatives et irréversibles et altèrent la qualité de vie dans ce cadre essentiellement palliatif. Par conséquent, des agents avec de nouveaux mécanismes d'action et des profils de sécurité supérieurs doivent être étudiés. Plus de 50% des cancers du poumon montrent l'expression de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et la radioimmunothérapie anti-CEA (RAIT) pourrait être utilisée. Le groupe d'enquêteurs a montré que le RAIT préciblé (PRAIT) utilisant un anticorps bispécifique (bsMAb) peut délivrer une dose de rayonnement plus élevée à une tumeur qu'un anticorps anti-CEA directement radiomarqué, et montre une efficacité antitumorale améliorée. Cet essai clinique est conçu pour évaluer PRAIT en utilisant un tout nouveau bsMAb anti-CEA recombinant et un peptide marqué au 177Lu pour le traitement des cancers du poumon à petites cellules (SCLC) exprimant le CEA ou du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) exprimant le CEA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique d'optimisation prospective et de phase I/II en ouvert est d'examiner l'innocuité, la dose optimale, le ciblage, la dosimétrie et l'efficacité de PRAIT à l'aide de l'anti-CEA x anti-HSG bsMAb humanisé TF2 et du 177Lu-IMP- 288 peptides préciblés chez les patients atteints de SCLC CEA-positif ou de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) exprimant CEA

Cette étude comporte 2 parties : Plan d'étude I (Etude d'optimisation) et Plan d'étude II (Etude de phase I/II d'escalade d'activité).

Le plan d'étude I est conçu pour optimiser la procédure de pré-ciblage utilisant la pharmacocinétique sanguine (Pk) et la dosimétrie chez 9 patients recevant des doses croissantes de TF2 suivies 2 à 4 jours plus tard de 1,1 GBq/m2 de 177Lu-IMP-288.

Le plan d'étude II est conçu pour déterminer la DMT du 177Lu-IMP-288 à l'aide de données de dosimétrie et de toxicité dans une étude de phase I/II réalisée chez des patients recevant la dose optimale de TF2 bsMAb (déterminée dans le plan d'étude I) suivie de 2 à 4 jours par escalade activité de 177Lu-IMP-288.

Une étude d'imagerie pré-thérapeutique (utilisant TF2 suivi 2 à 4 jours plus tard par 185 MBq de 111In-IMP-288) est réalisée dans les deux plans d'étude pour qualifier un patient pour un traitement avec la dose thérapeutique suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, France, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, France, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, France, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les patients avec un diagnostic histologique de SCLC qui sont en réponse partielle ou qui ont échoué à au moins deux lignes de radiothérapie et/ou de chimiothérapie standard. Hors contre-indication formelle, les patients doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie préalable à base de platine.

ou

  • Patients ayant un diagnostic histologique de CBNPC (sans mutation activatrice du gène EGFR) en échec d'au moins une ligne de chimiothérapie (platine en association avec un médicament de troisième génération ou association de 2 médicaments de troisième génération +/- bevacizumab en cas de prédominance de non- tumeur squameuse)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Au moins 4 semaines après le traitement précédent et avoir récupéré d'une radio ou d'une chimiothérapie précédente
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 60 ou statut de performance ECOG 0-2Karnofsky
  • Espérance de vie minimale de 3 mois
  • ACE positif sur immunohistologie ou ACE plasmatique ≥ 10 ng/mL
  • Au moins une lésion mesurable au scanner
  • Au moins un foyer anormal par FDG-PET
  • Les études d'imagerie doivent être réalisées dans les 1 à 4 semaines précédant l'étude PRAIT pour documenter l'étendue de la maladie
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer seront invitées à pratiquer des moyens de contraception adéquats pendant au moins 12 mois après le traitement.
  • Patient de sexe masculin refusant une contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement.
  • Les métastases cérébrales mais les patients avec des métastases cérébrales contrôlées après traitement par Chirurgie ou radiothérapie depuis plus de 4 semaines sont éligibles pour l'étude. Un traitement par corticothérapie associée est autorisé pour ces patients.
  • VIH ou hépatite connus
  • Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide (selon la décision de l'investigateur et les informations fournies dans la BID)
  • Troubles sévères de l'hémostase ou cure de traitement anticoagulant
  • Irradiation extensive à plus de 25% de leur moelle rouge
  • Atteinte de la moelle osseuse à plus de 25 %
  • Rayonnement externe sur des organes ou des zones spécifiques au niveau maximal toléré
  • Mutation du gène EGFR dans la tumeur (uniquement pour NSCLC)
  • Aplasie fébrile lors d'une chimiothérapie antérieure
  • Neutrophiles < 1,5 G/l
  • Plaquettes < 100 G/l
  • Diabète non contrôlé
  • Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 2,5 niveau normal maximum)
  • Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum)
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le PRAIT prévu et pendant l'étude
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du cancer du col de l'utérus de stade 0 (in situ),
  • Présence de réactivité anti-anticorps
  • Hypersensibilité connue aux anticorps ou protéines murins
  • Patient adulte incapable de donner son consentement éclairé en raison d'une déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère d'évaluation principal du plan d'étude I : Déterminer la dose optimale de protéine TF2 pour le pré-ciblage de l'IMP-288.
Critère d'évaluation principal du plan d'étude II • la dose maximale tolérée (DMT) pour le 177Lu-IMP-288 préciblé par TF2 dans des conditions optimales de préciblage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre René Gauducheau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 08/9-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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