Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TF2- Immunoterapia radiowa raka drobnokomórkowego płuca

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre René Gauducheau

Prospektywna optymalizacja wieloośrodkowa i badanie fazy I/II wstępnie ukierunkowanej radioimmunoterapii (PRAIT) z użyciem dwuswoistego przeciwciała anty-CEA x anty-HSG TF2 (bsMAb) i peptydu 177Lu-IMP-288 u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC) wykazującym ekspresję CEA lub Niedrobnokomórkowy rak płuc z ekspresją CEA (NSCLC)

Rak płuc jest obecnie główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w Europie, z szacunkową liczbą 250 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2005 r. Utrzymujące się złe wyniki pacjentów wskazują, że obecnie zalecane schematy leczenia są niewystarczające. Ponadto wiele powszechnie stosowanych środków chemioterapeutycznych wiąże się z ciężkimi toksycznościami niehematologicznymi, które często kumulują się i są nieodwracalne oraz pogarszają jakość życia w tych zasadniczo paliatywnych warunkach. Dlatego należy zbadać środki o nowych mechanizmach działania i lepszych profilach bezpieczeństwa. Ponad 50% przypadków raka płuc wykazuje ekspresję antygenu rakowo-płodowego (CEA) i można zastosować radioimmunoterapię anty-CEA (RAIT). Grupa badaczy wykazała, że ​​wstępnie ukierunkowany RAIT (PRAIT) przy użyciu przeciwciała bispecyficznego (bsMAb) może dostarczyć wyższą dawkę promieniowania do guza niż bezpośrednio znakowane radioaktywnie przeciwciało anty-CEA i wykazuje lepszą skuteczność przeciwnowotworową. To badanie kliniczne ma na celu ocenę PRAIT przy użyciu całkowicie nowego rekombinowanego anty-CEA bsMAb i peptydu znakowanego 177Lu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) wykazującego ekspresję CEA lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) wykazującego ekspresję CEA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, otwartego badania optymalizacyjnego i klinicznego fazy I/II jest zbadanie bezpieczeństwa, optymalnej dawki, celowania, dozymetrii i skuteczności PRAIT przy użyciu humanizowanego anty-CEA x anty-HSG bsMAb TF2 i 177Lu-IMP- 288 wstępnie ukierunkowany na pacjentów z CEA-dodatnim SCLC lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją CEA (NSCLC)

To badanie składa się z 2 części: I plan nauki (badanie optymalizacyjne) i II plan nauki (badanie I/II fazy eskalacji aktywności).

Plan badania I ma na celu optymalizację procedury wstępnego ukierunkowania z wykorzystaniem farmakokinetyki krwi (Pk) i dozymetrii u 9 pacjentów otrzymujących wzrastające dawki TF2, a następnie 2 do 4 dni później 1,1 GBq/m2 177Lu-IMP-288.

II plan badań ma na celu określenie MTD 177Lu-IMP-288 za pomocą danych dozymetrycznych i toksyczności w badaniu I/II fazy przeprowadzonym u pacjentów otrzymujących optymalną dawkę TF2 bsMAb (określoną w I planie badań), po której następuje 2 do 4 dni poprzez eskalację aktywność 177Lu-IMP-288.

Badanie obrazowe przed terapią (przy użyciu TF2, a następnie 2 do 4 dni później 185 MBq 111In-IMP-288) przeprowadza się w dwóch planach badań w celu zakwalifikowania pacjenta do leczenia kolejną dawką terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francja, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem SCLC, u których występuje częściowa odpowiedź lub u których nie powiodło się co najmniej dwie linie standardowej radioterapii i/lub chemioterapii. Poza formalnymi przeciwwskazaniami pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną chemioterapię opartą na związkach platyny.

Lub

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym NSCLC (bez mutacji aktywującej genu EGFR), u których nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii (platyna w połączeniu z lekiem trzeciej generacji lub kombinacja 2 leków trzeciej generacji +/- bewacyzumab w przypadku przewagi nie- guz płaskonabłonkowy)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej 4 tygodnie po poprzednim leczeniu i powrót do zdrowia po poprzedniej radio- lub chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 lub stan sprawności wg ECOG 0-2Karnofsky'ego
  • Minimalna długość życia 3 miesiące
  • Dodatni CEA w badaniu immunohistologicznym lub CEA w osoczu ≥ 10 ng/ml
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej
  • Co najmniej jedno nieprawidłowe ognisko przez FDG-PET
  • Badania obrazowe należy wykonać w ciągu 1-4 tygodni przed badaniem PRAIT, aby udokumentować rozległość choroby
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
  • Mężczyzna odmawiający stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
  • Przerzuty do mózgu, ale pacjenci z przerzutami do mózgu kontrolowanymi po leczeniu chirurgicznym lub radioterapią od ponad 4 tygodni kwalifikują się do badania. U tych pacjentów dozwolona jest terapia skojarzona kortykoterapią.
  • Znany HIV lub zapalenie wątroby
  • Każda poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy (zgodnie z decyzją badacza i informacjami zawartymi w IDB)
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy lub leczenie przeciwkrzepliwe
  • Rozległe napromieniowanie do ponad 25% ich czerwonego szpiku
  • Zajęcie szpiku kostnego do ponad 25%
  • Promieniowanie zewnętrzne do określonych narządów lub obszarów na maksymalnym tolerowanym poziomie
  • Mutacja genu EGFR w guzie (tylko dla NSCLC)
  • Aplazja gorączkowa podczas poprzedniej chemioterapii
  • Neutrofile < 1,5 G/l
  • Płytki krwi < 100 G/l
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 maksymalnego normalnego poziomu)
  • Słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 mmol/l, aminotransferaz > 2,5 maksymalnego normalnego poziomu)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym PRAIT oraz w trakcie badania
  • jakąkolwiek historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ),
  • Obecność reaktywności przeciwciał
  • Znana nadwrażliwość na mysie przeciwciała lub białka
  • Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowy punkt końcowy planu badania I: Określenie optymalnej dawki białka TF2 do wstępnego ukierunkowania IMP-288.
Pierwszorzędowy punkt końcowy II planu badania • maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla wstępnie ukierunkowanego na TF2 177Lu-IMP-288 w optymalnych warunkach wstępnego ukierunkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre René Gauducheau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 08/9-O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Przeciwciało TF2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj