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腰痛患者の痛みの評価と生活の質:ミルナシプランの役割

2017年1月11日 更新者:Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
  1. ミルナシプランを服用した後、疼痛感受性が高い患者は、QSTに基づいて、疼痛感受性が低い患者よりも症状(自己申告による疼痛強度、気分、睡眠、および生活の質)の大きな改善を示すことを示すこと.
  2. ミルナシプランを処方されてから 10 週間後に、痛みのためにオピオイドを服用している、または服用していない患者との転帰の違い (痛みの強さ、気分、活動障害、睡眠、および副作用) を比較すること。
  3. 高齢で男性で、併存疾患が多く、障害が大きく、痛みの持続期間が長い患者は、ミルナシプランを服用していない他の患者と比較して、ミルナシプランを服用している間の改善(痛み、気分、睡眠、健康関連の生活の質)および治療満足度が低いと報告することを示すそのような特徴。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、患者の生活のあらゆる面に影響を与えるコストのかかる症候群です。 睡眠、雇用、社会的機能、および日常活動に対する重大な障害が一般的です。 慢性疼痛患者は、うつ病、不安、いらいら、性的機能不全、およびエネルギーの低下を頻繁に報告します。 家族の役割は変化し、経済的な制限や制限されたライフスタイルの将来の結果についての心配がたくさんあります. 疫学研究は、慢性疼痛が巨大な国際問題であることを独自に記録しています。 慢性的な痛みの症状は、アメリカの人口の 3 分の 1 (8000 万人以上) を苦しめています。 慢性的な痛みは、緊急治療室への訪問の 21% を占め、年間欠勤日数の 25% を占めています。 直接的および間接的なコストを考慮すると、慢性疼痛は他のどの疾患よりも大きな経済的負担を課しており、年間推定額は最大 1,000 億ドルに上ります。

患者は、ベースラインでいくつかのアンケートに記入し、定量的官能検査(QST)を受け、研究の10週間全体を通してハンドヘルド電子日記PDAに記入します。 患者は医師によって評価され、完全な病歴と身体検査を受けます。 診断を確認するために、放射線検査が行われます。 この研究への参加に同意したすべての被験者は、現在SSRI、ブプロプリオン、またはTCAを服用している場合、ミルナシプランを開始するか、ミルナシプランに変換されます。 これは、抗うつ薬を徐々に離乳させ、ミルナシプランをエスカレートさせる 1 ~ 2 週間にわたって行われます。 他のすべてのアジュバント薬は、10週間の試験の過程で一定のままです. 痛みのためにオピオイドを服用していない患者 (N = 24) の少なくとも 40% を募集する努力がなされます。

研究の終わりに、すべての患者は、人口統計学的アンケートを除いて、上記のベースラインアンケートを繰り返します。 また、治療の有用性アンケートに記入するよう求められます。 オピオイドを使用している患者と使用していない患者の二次的結果の違い (治療の満足度と有用性) を比較します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも6か月間の脊椎痛の一次診断
  • 4以上の平均疼痛強度スコア

除外基準:

  • がんまたは悪性疾患の現在の診断
  • 急性骨疾患
  • DSM-IV精神病性障害の病歴
  • 妊娠
  • PIが治療を妨げると判断した病気
  • 手術が必要な急性疾患
  • 現在SNRIまたはMAOIを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルナシプラン

患者は、7 日間にわたって 50 mg BID の維持用量に滴定されます。

1 日目に 12.5 mg QD 2 日目と 3 日目に 12.5 mg BID 4、5、6、7 日目に 25 mg BID 8 日目から 50 mg BID

患者は、7 日間にわたって 50 mg BID の維持用量に滴定され、10 週間投薬を受けます。

1 日目に 12.5 mg QD 2 日目と 3 日目に 12.5 mg BID 4、5、6、7 日目に 25 mg BID 8 日目から 50 mg BID

他の名前:
  • HCL(サベラ)、ミルナシプラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の痛みの軽減
時間枠:10週間にわたって
ブリーフ ペイン インベントリ スケールでの腰痛の軽減。
10週間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-P-00977/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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