- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221740
Schmerzbeurteilung und Lebensqualität bei Rückenschmerzpatienten: Rolle von Milnacipran
- Um zu zeigen, dass Patienten mit größerer Schmerzempfindlichkeit nach der Einnahme von Milnacipran eine größere Verbesserung ihrer Symptome (selbstberichtete Schmerzintensität, Stimmung, Schlaf und Lebensqualität) zeigen als Patienten mit geringerer Schmerzempfindlichkeit, basierend auf QST.
- Vergleich der Ergebnisunterschiede (Schmerzintensität, Stimmung, Aktivitätsstörungen, Schlaf und Nebenwirkungen) mit Patienten, die 10 Wochen nach der Verschreibung von Milnacipran entweder Opioide gegen ihre Schmerzen einnehmen oder nicht.
- Um zu zeigen, dass Patienten, die älter, männlich, mit mehr medizinischen Komorbiditäten, größerer Behinderung und längerer Schmerzdauer sind, während der Einnahme von Milnacipran eine geringere Verbesserung (Schmerz, Stimmung, Schlaf, gesundheitsbezogene Lebensqualität) und Behandlungszufriedenheit berichten als andere ohne solche Eigenschaften.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz ist ein kostspieliges Syndrom, das jeden Aspekt des Lebens eines Patienten beeinflusst. Erhebliche Beeinträchtigungen des Schlafes, der Beschäftigung, der sozialen Funktion und der täglichen Aktivitäten sind häufig. Chronische Schmerzpatienten berichten häufig von Depressionen, Angstzuständen, Reizbarkeit, sexueller Dysfunktion und verminderter Energie. Familienrollen werden verändert, und es gibt viele Sorgen über finanzielle Einschränkungen und zukünftige Folgen eines eingeschränkten Lebensstils. Epidemiologische Studien haben unabhängig dokumentiert, dass chronische Schmerzen ein immenses internationales Problem darstellen. Chronische Schmerzsymptome betreffen ein Drittel der amerikanischen Bevölkerung (mehr als 80 Millionen Menschen). Chronische Schmerzen machen 21 % der Besuche in der Notaufnahme und 25 % der jährlichen Fehltage aus. Wenn man die direkten und indirekten Kosten berücksichtigt, stellen chronische Schmerzen mit jährlichen Schätzungen von bis zu 100 Milliarden US-Dollar eine größere wirtschaftliche Belastung dar als jede andere Krankheit.
Die Patienten werden zu Studienbeginn eine Reihe von Fragebögen ausfüllen und sich quantitativen sensorischen Tests (QST) unterziehen sowie während der gesamten 10 Wochen der Studie einen tragbaren elektronischen Tagebuch-PDA ausfüllen. Die Patienten werden von einem Arzt untersucht und erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung. Zur Bestätigung der Diagnose werden radiologische Untersuchungen hinzugezogen. Alle Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden mit Milnacipran begonnen oder auf Milnacipran umgestellt, wenn sie derzeit ein SSRI, Buproprion oder ein TCA einnehmen. Dies wird über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen erfolgen, in dem das Antidepressivum schrittweise abgesetzt und Milnacipran eskaliert wird. Alle anderen adjuvanten Medikamente bleiben während der 10-wöchigen Studie konstant. Es werden Anstrengungen unternommen, um mindestens 40 % der Patienten (N = 24) zu rekrutieren, die keine Opioide gegen Schmerzen einnehmen.
Am Ende der Studie wiederholen alle Patienten die oben aufgeführten Basisfragebögen mit Ausnahme des demografischen Fragebogens. Sie werden auch gebeten, den Fragebogen zur Hilfsbereitschaft der Behandlung auszufüllen. Wir werden sekundäre Ergebnisunterschiede (Behandlungszufriedenheit und Hilfsbereitschaft) zwischen Patienten mit oder ohne Opioide vergleichen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primärdiagnose von Wirbelsäulenschmerzen für mindestens 6 Monate Dauer
- Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von 4 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Krebs oder bösartigen Erkrankungen
- Akute Knochenerkrankung
- Vorgeschichte einer psychotischen DSM-IV-Störung
- Schwangerschaft
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des PI die Behandlung beeinträchtigt
- Jeder akute Zustand, der eine Operation erfordert
- Nehmen Sie derzeit SNRI oder MAOI ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Milnacipran
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Erhaltungsdosis von 50 mg BID titriert. 12,5 mg einmal täglich an Tag 1 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7 50 mg zweimal täglich ab Tag 8 |
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Erhaltungsdosis von 50 mg BID titriert und erhalten das Medikament 10 Wochen lang. 12,5 mg einmal täglich an Tag 1 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7 50 mg zweimal täglich ab Tag 8
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weniger Rückenschmerzen
Zeitfenster: Im Laufe von 10 Wochen
|
Weniger Rückenschmerzen auf der Short Pain Inventory Scale.
|
Im Laufe von 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- das Alter
- schlafen
- Schmerzintensität
- Stimmung
- Nebenwirkungen
- QST
- Geschlecht
- Aktivität
- Milnacipran
- Interferenz
- Um zu zeigen, dass Patienten mit größerer Schmerzempfindlichkeit
- wird eine größere Verbesserung ihrer Symptome zeigen
- (selbstberichtete Schmerzintensität, Stimmung, Schlaf u
- Lebensqualität) als diejenigen mit geringeren Schmerzen
- Empfindlichkeit, basierend auf QST, nach der Einnahme von Milnacipran.
- Um Ergebnisunterschiede zu vergleichen
- (Schmerzintensität, Stimmung, Aktivitätsstörung,
- Schlaf und Nebenwirkungen) bei diesen Patienten
- die entweder Opioide einnehmen oder nicht einnehmen
- ihre Schmerzen 10 Wochen nach der Verschreibung von Milnacipran.
- Um zu zeigen, dass ältere, männliche,
- mit mehr medizinischen Komorbiditäten, größerer Behinderung,
- und eine längere Schmerzdauer wird eine geringere Verbesserung melden
- (Schmerz, Stimmung, Schlaf, gesundheitsbezogene Lebensqualität)
- und Behandlungszufriedenheit während der Einnahme von Milnacipran
- im Vergleich zu anderen ohne solche Eigenschaften.
- Rücken- oder Nackenschmerzen des Patienten identifizieren
- größer 6 Monate
- 10 Wochen
- medizinische Komorbiditäten
- Schmerzdiagnose
- Schmerzdauer
- Behinderungsstatus
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P-00977/1
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