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Schmerzbeurteilung und Lebensqualität bei Rückenschmerzpatienten: Rolle von Milnacipran

11. Januar 2017 aktualisiert von: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Um zu zeigen, dass Patienten mit größerer Schmerzempfindlichkeit nach der Einnahme von Milnacipran eine größere Verbesserung ihrer Symptome (selbstberichtete Schmerzintensität, Stimmung, Schlaf und Lebensqualität) zeigen als Patienten mit geringerer Schmerzempfindlichkeit, basierend auf QST.
  2. Vergleich der Ergebnisunterschiede (Schmerzintensität, Stimmung, Aktivitätsstörungen, Schlaf und Nebenwirkungen) mit Patienten, die 10 Wochen nach der Verschreibung von Milnacipran entweder Opioide gegen ihre Schmerzen einnehmen oder nicht.
  3. Um zu zeigen, dass Patienten, die älter, männlich, mit mehr medizinischen Komorbiditäten, größerer Behinderung und längerer Schmerzdauer sind, während der Einnahme von Milnacipran eine geringere Verbesserung (Schmerz, Stimmung, Schlaf, gesundheitsbezogene Lebensqualität) und Behandlungszufriedenheit berichten als andere ohne solche Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist ein kostspieliges Syndrom, das jeden Aspekt des Lebens eines Patienten beeinflusst. Erhebliche Beeinträchtigungen des Schlafes, der Beschäftigung, der sozialen Funktion und der täglichen Aktivitäten sind häufig. Chronische Schmerzpatienten berichten häufig von Depressionen, Angstzuständen, Reizbarkeit, sexueller Dysfunktion und verminderter Energie. Familienrollen werden verändert, und es gibt viele Sorgen über finanzielle Einschränkungen und zukünftige Folgen eines eingeschränkten Lebensstils. Epidemiologische Studien haben unabhängig dokumentiert, dass chronische Schmerzen ein immenses internationales Problem darstellen. Chronische Schmerzsymptome betreffen ein Drittel der amerikanischen Bevölkerung (mehr als 80 Millionen Menschen). Chronische Schmerzen machen 21 % der Besuche in der Notaufnahme und 25 % der jährlichen Fehltage aus. Wenn man die direkten und indirekten Kosten berücksichtigt, stellen chronische Schmerzen mit jährlichen Schätzungen von bis zu 100 Milliarden US-Dollar eine größere wirtschaftliche Belastung dar als jede andere Krankheit.

Die Patienten werden zu Studienbeginn eine Reihe von Fragebögen ausfüllen und sich quantitativen sensorischen Tests (QST) unterziehen sowie während der gesamten 10 Wochen der Studie einen tragbaren elektronischen Tagebuch-PDA ausfüllen. Die Patienten werden von einem Arzt untersucht und erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung. Zur Bestätigung der Diagnose werden radiologische Untersuchungen hinzugezogen. Alle Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden mit Milnacipran begonnen oder auf Milnacipran umgestellt, wenn sie derzeit ein SSRI, Buproprion oder ein TCA einnehmen. Dies wird über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen erfolgen, in dem das Antidepressivum schrittweise abgesetzt und Milnacipran eskaliert wird. Alle anderen adjuvanten Medikamente bleiben während der 10-wöchigen Studie konstant. Es werden Anstrengungen unternommen, um mindestens 40 % der Patienten (N = 24) zu rekrutieren, die keine Opioide gegen Schmerzen einnehmen.

Am Ende der Studie wiederholen alle Patienten die oben aufgeführten Basisfragebögen mit Ausnahme des demografischen Fragebogens. Sie werden auch gebeten, den Fragebogen zur Hilfsbereitschaft der Behandlung auszufüllen. Wir werden sekundäre Ergebnisunterschiede (Behandlungszufriedenheit und Hilfsbereitschaft) zwischen Patienten mit oder ohne Opioide vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primärdiagnose von Wirbelsäulenschmerzen für mindestens 6 Monate Dauer
  • Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Krebs oder bösartigen Erkrankungen
  • Akute Knochenerkrankung
  • Vorgeschichte einer psychotischen DSM-IV-Störung
  • Schwangerschaft
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des PI die Behandlung beeinträchtigt
  • Jeder akute Zustand, der eine Operation erfordert
  • Nehmen Sie derzeit SNRI oder MAOI ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milnacipran

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Erhaltungsdosis von 50 mg BID titriert.

12,5 mg einmal täglich an Tag 1 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7 50 mg zweimal täglich ab Tag 8

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Erhaltungsdosis von 50 mg BID titriert und erhalten das Medikament 10 Wochen lang.

12,5 mg einmal täglich an Tag 1 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7 50 mg zweimal täglich ab Tag 8

Andere Namen:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Rückenschmerzen
Zeitfenster: Im Laufe von 10 Wochen
Weniger Rückenschmerzen auf der Short Pain Inventory Scale.
Im Laufe von 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-00977/1

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Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Savella

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