Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли и качество жизни у пациентов с болями в спине: роль милнаципрана

11 января 2017 г. обновлено: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Показать, что пациенты с более высокой болевой чувствительностью будут демонстрировать большее улучшение своих симптомов (самооценка интенсивности боли, настроения, сна и качества жизни), чем пациенты с более низкой болевой чувствительностью, на основе QST, после приема милнаципрана.
  2. Сравнить различия результатов (интенсивность боли, настроение, нарушение активности, сон и побочные эффекты) у тех пациентов, которые либо принимали, либо не принимали опиоиды от боли через 10 недель после назначения милнаципрана.
  3. Показать, что пациенты пожилого возраста, мужчины, с большим количеством сопутствующих заболеваний, большей инвалидностью и большей продолжительностью боли сообщают о меньшем улучшении (боль, настроение, сон, качество жизни, связанное со здоровьем) и удовлетворенности лечением при приеме милнаципрана по сравнению с другими без такие характеристики.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является дорогостоящим синдромом, который влияет на все аспекты жизни пациента. Значительное вмешательство в сон, занятость, социальное функционирование и повседневную деятельность является обычным явлением. Пациенты с хронической болью часто жалуются на депрессию, тревогу, раздражительность, сексуальную дисфункцию и снижение энергии. Семейные роли меняются, и появляется множество опасений по поводу финансовых ограничений и будущих последствий ограниченного образа жизни. Эпидемиологические исследования независимо подтвердили, что хроническая боль представляет собой огромную международную проблему. Симптомами хронической боли страдает треть населения США (более 80 миллионов человек). На хроническую боль приходится 21% обращений в отделение неотложной помощи и 25% ежегодных пропущенных рабочих дней. Если принять во внимание прямые и косвенные затраты, хроническая боль представляет собой большее экономическое бремя, чем любое другое заболевание, с ежегодными оценками до 100 миллиардов долларов.

Пациенты будут заполнять ряд анкет на исходном уровне и проходить количественное сенсорное тестирование (QST), а также заполнять портативный электронный дневник PDA в течение всех 10 недель исследования. Пациенты будут оценены врачом и получат полный анамнез и физические данные. Для подтверждения диагноза будут проведены рентгенологические исследования. Все субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут начаты или переведены на прием милнаципрана, если они в настоящее время принимают СИОЗС, бупропион или ТЦА. Это будет сделано в течение 1-2 недель постепенного прекращения приема антидепрессантов и увеличения количества милнаципрана. Все другие адъювантные препараты будут оставаться постоянными в течение 10-недельного испытания. Будут предприняты усилия, чтобы набрать не менее 40% пациентов (N = 24), которые не принимают опиоиды от боли.

В конце исследования все пациенты будут повторно заполнять базовые анкеты, перечисленные выше, за исключением демографической анкеты. Им также будет предложено заполнить Анкету полезности лечения. Мы сравним вторичные различия результатов (удовлетворенность лечением и полезность) между пациентами, принимающими опиоиды или не принимающими их.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичная диагностика болей в позвоночнике длительностью не менее 6 мес.
  • Средняя оценка интенсивности боли 4 или выше

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз рака или злокачественного заболевания
  • Острое заболевание костей
  • История психотического расстройства DSM-IV
  • Беременность
  • Любое заболевание, которое, по мнению PI, может помешать лечению
  • Любое острое состояние, требующее хирургического вмешательства
  • В настоящее время принимает SNRI или MAOI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милнаципран

Пациентам будет назначена поддерживающая доза 50 мг два раза в сутки в течение 7 дней.

12,5 мг 1 раз в сутки в 1-й день 12,5 мг 2 раза в сутки во 2 и 3 дни 25 мг 2 раза в сутки в 4, 5, 6 и 7 дни 50 мг 2 раза в сутки, начиная с 8 дня
Лекарство: Савелья

Пациентам будет назначена поддерживающая доза 50 мг два раза в день в течение 7 дней, и они будут принимать лекарства в течение 10 недель.

12,5 мг 1 раз в сутки в 1-й день 12,5 мг 2 раза в сутки во 2 и 3 дни 25 мг 2 раза в сутки в 4, 5, 6 и 7 дни 50 мг 2 раза в сутки, начиная с 8 дня

Другие имена:
  • HCL (Савелла), Милнаципран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли в спине
Временное ограничение: В течение 10 недель
Уменьшение боли в спине по шкале краткого описания боли.
В течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-00977/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться