Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi ja elämänlaatu selkäkipupotilailla: Milnacipranin rooli

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Osoittaakseen, että potilailla, joilla on suurempi kipuherkkyys, oireet (itse ilmoittama kivun voimakkuus, mieliala, uni ja elämänlaatu) paranevat paremmin kuin ne, joiden kipuherkkyys QST:n perusteella on alhaisempi milnasipraanin ottamisen jälkeen.
  2. Tulosten erojen (kivun voimakkuuden, mielialan, aktiivisuuden häiriöt, uni ja sivuvaikutukset) vertailu niiden potilaiden kanssa, jotka joko käyttävät tai eivät käytä opioideja kipuihinsa 10 viikon kuluttua milnasipraanin määräyksestä.
  3. Osoittaakseen, että iäkkäät, miespuoliset potilaat, joilla on enemmän lääketieteellisiä sairauksia, suurempi vamma ja pidempi kivun kesto, raportoivat vähemmän parannuksista (kipu, mieliala, uni, terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja hoitotyytyväisyydestään milnasipraanin käytön aikana verrattuna muihin, joilla ei ole. tällaisia ​​ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on kallis oireyhtymä, joka vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin. Huomattava unen, työllisyyden, sosiaalisen toiminnan ja päivittäisten toimintojen häiriintyminen on yleistä. Krooniset kipupotilaat raportoivat usein masennuksesta, ahdistuksesta, ärtyneisyydestä, seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja energian vähenemisestä. Perheen roolit muuttuvat, ja taloudellisista rajoituksista ja rajoitetun elämäntavan tulevista seurauksista on paljon huolta. Epidemiologiset tutkimukset ovat itsenäisesti dokumentoineet, että krooninen kipu on valtava kansainvälinen ongelma. Kroonisia kipuoireita vaivaa kolmasosa Yhdysvaltain väestöstä (yli 80 miljoonaa ihmistä). Krooninen kipu on 21 % ensiapukäynneistä ja 25 % vuotuisista poissaolevista työpäivistä. Kun otetaan huomioon suorat ja välilliset kustannukset, krooninen kipu aiheuttaa suuremman taloudellisen taakan kuin mikään muu sairaus, ja vuosittaiset arviot ovat jopa 100 miljardia dollaria.

Potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja käyvät läpi kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) sekä täyttävät kädessä pidettävän elektronisen päiväkirjan PDA:n koko tutkimuksen 10 viikon ajan. Lääkäri arvioi potilaat, ja he saavat täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen. Diagnoosin vahvistamiseksi kuullaan radiologisia tutkimuksia. Kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitetaan milnasipraanihoito tai muunnetaan siihen, jos he käyttävät parhaillaan SSRI:tä, buproprionia tai TCA:ta. Tämä tehdään 1–2 viikon aikana, jolloin masennuslääke vieroitettuna vähitellen ja milnasipraanin käyttö lisääntyy. Kaikki muut adjuvanttilääkkeet pysyvät vakioina 10 viikon kokeen ajan. Vähintään 40 % potilaista (N=24), jotka eivät käytä opioideja kivun vuoksi, pyritään saamaan mukaan.

Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat toistavat edellä luetellut lähtötason kyselylomakkeet demografista kyselyä lukuun ottamatta. Heitä pyydetään myös täyttämään hoidon hyödyllisyyskysely. Vertailemme toissijaisten tulosten eroja (tyytyväisyys hoitoon ja auttavaisuus) potilaiden välillä joko opioideja käyttävien tai niiden ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Selkäkipujen ensisijainen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä on 4 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen syövän tai pahanlaatuisen sairauden diagnoosi
  • Akuutti luusairaus
  • DSM-IV-psykoottisen häiriön historia
  • Raskaus
  • Mikä tahansa sairaus, jonka PI arvioi häiritsevän hoitoa
  • Mikä tahansa leikkausta vaativa akuutti tila
  • Käytän parhaillaan SNRI:tä tai MAOI:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Milnasipraani

Potilaat titrataan ylläpitoannokseen 50 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän aikana.

12,5 mg QD päivänä 1 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2 ja 3 25 mg kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7 50 mg kahdesti päivässä päivästä 8 alkaen
Lääke: Savella

Potilaat titrataan ylläpitoannokseen 50 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän aikana, ja he saavat lääkitystä 10 viikon ajan.

12,5 mg QD päivänä 1 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2 ja 3 25 mg kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7 50 mg kahdesti päivässä päivästä 8 alkaen

Muut nimet:
  • HCL (Savella), milnasipraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt selkäkipu
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Vähentynyt selkäkipu lyhyen kipukartoituksen asteikolla.
10 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-00977/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa