Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu i jakość życia pacjentów z bólem pleców: rola milnacipranu

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Wykazanie, że pacjenci z większą wrażliwością na ból wykażą większą poprawę w zakresie swoich objawów (samoocena natężenia bólu, nastroju, snu i jakości życia) niż pacjenci z niższą wrażliwością na ból, na podstawie QST, po przyjęciu milnacipranu.
  2. Porównanie różnic wyników (natężenie bólu, nastrój, zakłócenia aktywności, sen i działania niepożądane) z tymi pacjentami, którzy przyjmują lub nie przyjmują opioidów z powodu bólu 10 tygodni po przepisaniu milnacipranu.
  3. Aby wykazać, że starsi pacjenci, mężczyźni, z większą liczbą chorób współistniejących, większą niepełnosprawnością i dłuższym czasem trwania bólu, zgłaszają mniejszą poprawę (ból, nastrój, sen, jakość życia związana ze zdrowiem) i satysfakcję z leczenia podczas przyjmowania milnacipranu w porównaniu z innymi osobami bez takie cechy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból to kosztowny zespół, który wpływa na każdy aspekt życia pacjenta. Częstym zjawiskiem jest znaczna ingerencja w sen, zatrudnienie, funkcjonowanie społeczne i codzienne czynności. Pacjenci z przewlekłym bólem często zgłaszają depresję, niepokój, drażliwość, dysfunkcje seksualne i spadek energii. Role rodzinne ulegają zmianie i pojawiają się obawy związane z ograniczeniami finansowymi i przyszłymi konsekwencjami ograniczonego stylu życia. Badania epidemiologiczne niezależnie udokumentowały, że przewlekły ból jest ogromnym problemem międzynarodowym. Objawy bólu przewlekłego dotykają jedną trzecią populacji amerykańskiej (ponad 80 milionów ludzi). Przewlekły ból odpowiada za 21% wizyt na izbach przyjęć i 25% rocznych nieobecności w pracy. Biorąc pod uwagę koszty bezpośrednie i pośrednie, przewlekły ból stanowi większe obciążenie ekonomiczne niż jakakolwiek inna choroba, a roczne szacunki sięgają 100 miliardów dolarów.

Pacjenci wypełnią szereg kwestionariuszy na początku badania i przejdą ilościowe testy sensoryczne (QST), a także wypełnią podręczny elektroniczny dzienniczek PDA przez całe 10 tygodni badania. Pacjenci będą oceniani przez lekarza i otrzymają pełną historię i dane fizyczne. W celu potwierdzenia diagnozy zostaną przeprowadzone badania radiologiczne. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają milnacipran lub przejdą na milnacipran, jeśli obecnie przyjmują SSRI, buproprion lub TCA. Zostanie to zrobione w okresie od 1 do 2 tygodni, polegającego na stopniowym odstawianiu leku przeciwdepresyjnego i eskalacji milnacipranu. Wszystkie inne leki uzupełniające pozostaną niezmienne w trakcie 10-tygodniowego badania. Zostaną podjęte starania, aby zrekrutować co najmniej 40% pacjentów (N=24), którzy nie przyjmują opioidów z powodu bólu.

Na koniec badania wszyscy pacjenci powtórzą podstawowe kwestionariusze wymienione powyżej, z wyjątkiem kwestionariusza demograficznego. Zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza przydatności leczenia. Porównamy drugorzędne różnice w wynikach (zadowolenie z leczenia i przydatność) między pacjentami przyjmującymi lub nieprzyjmującymi opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne rozpoznanie bólu kręgosłupa trwającego co najmniej 6 miesięcy
  • Średnia ocena intensywności bólu 4 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza raka lub choroby nowotworowej
  • Ostra choroba kości
  • Historia zaburzeń psychotycznych DSM-IV
  • Ciąża
  • Każda choroba uznana przez PI za zakłócającą leczenie
  • Każdy ostry stan wymagający operacji
  • Obecnie przyjmuje SNRI lub MAOI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Milnacipran

Pacjenci będą stopniowo dostosowywani do dawki podtrzymującej wynoszącej 50 mg dwa razy na dobę przez okres 7 dni.

12,5 mg QD w dniu 1 12,5 mg BID w dniach 2 i 3 25 mg BID w dniach 4, 5, 6 i 7 50 mg BID początek dnia 8
Lek: Savella

Pacjenci będą miareczkowani do dawki podtrzymującej 50 mg dwa razy na dobę przez okres 7 dni i będą przyjmować lek przez 10 tygodni.

12,5 mg QD w dniu 1 12,5 mg BID w dniach 2 i 3 25 mg BID w dniach 4, 5, 6 i 7 50 mg BID początek dnia 8

Inne nazwy:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony ból pleców
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Zmniejszony ból pleców w krótkiej skali inwentaryzacji bólu.
W ciągu 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-00977/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj