Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomértékelés és életminőség hátfájásos betegeknél: Milnacipran szerepe

2017. január 11. frissítette: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Annak bizonyítása, hogy a nagyobb fájdalomérzékenységű betegek a milnaciprán bevétele után nagyobb mértékben javulnak a tüneteikben (a fájdalom intenzitása, a hangulat, az alvás és az életminőség), mint azoknál, akiknél alacsonyabb a fájdalomérzékenység a QST alapján.
  2. Összehasonlítani az eredményeket (fájdalom intenzitása, hangulata, aktivitási zavara, alvás és mellékhatások) azokkal a betegekkel, akik 10 héttel a milnaciprán felírása után opioidokat szednek vagy nem szednek fájdalmukra.
  3. Annak bemutatása, hogy az idősebb, férfi, több orvosi betegségben szenvedő, nagyobb fogyatékossággal és hosszabb ideig tartó fájdalommal küzdő betegek kevesebb javulásról (fájdalom, hangulat, alvás, egészséggel összefüggő életminőség) és a kezeléssel való elégedettségről számolnak be a milnaciprán szedése közben, mint a nem szedő betegek. ilyen jellemzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom költséges szindróma, amely a páciens életének minden területére hatással van. Gyakori az alvás, a foglalkoztatás, a szociális működés és a napi tevékenységek jelentős zavarása. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek gyakran számolnak be depresszióról, szorongásról, ingerlékenységről, szexuális diszfunkcióról és energiacsökkenésről. A családi szerepek megváltoznak, és aggodalomra ad okot a pénzügyi korlátok és a korlátozott életmód jövőbeli következményei. Epidemiológiai tanulmányok egymástól függetlenül dokumentálták, hogy a krónikus fájdalom óriási nemzetközi probléma. A krónikus fájdalom tünetei az amerikai lakosság egyharmadát (több mint 80 millió embert) érintik. A krónikus fájdalom a sürgősségi látogatások 21%-áért és az éves kihagyott munkanapok 25%-áért felelős. Ha figyelembe vesszük a közvetlen és közvetett költségeket, a krónikus fájdalom nagyobb gazdasági terhet jelent, mint bármely más betegség, éves becslések szerint akár 100 milliárd dollár is lehet.

A betegek a kiinduláskor számos kérdőívet töltenek ki, és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST), valamint egy kézi elektronikus naplót töltenek ki a vizsgálat teljes 10 hete alatt. A betegeket orvos értékeli, és teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot kap. A diagnózis megerősítéséhez radiológiai vizsgálatokat végeznek. Minden alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, megkezdődik a milnacipránnal, vagy átállítják rá, ha jelenleg SSRI-t, bupropriont vagy TCA-t szed. Ezt egy 1-2 hetes időszak alatt kell megtenni, fokozatosan el kell választani az antidepresszánstól és növelni a milnaciprán adagját. Az összes többi adjuváns gyógyszer változatlan marad a 10 hetes vizsgálat során. Erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy a betegek legalább 40%-át (N=24) toborozzák, akik nem szednek opioidokat fájdalom miatt.

A vizsgálat végén minden beteg megismétli a fent felsorolt ​​kiindulási kérdőíveket, kivéve a demográfiai kérdőívet. Arra is felkérik őket, hogy töltsék ki a kezelés segítőkészségére vonatkozó kérdőívet. Összehasonlítjuk a másodlagos kimenetel különbségeket (a kezeléssel való elégedettség és a segítőkészség) az opioidokat szedő vagy nem szedő betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A gerincfájdalmak elsődleges diagnózisa legalább 6 hónapig
  • Átlagos fájdalomintenzitási pontszám 4 vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • A rák vagy rosszindulatú betegség jelenlegi diagnózisa
  • Akut csontbetegség
  • A DSM-IV pszichotikus rendellenesség története
  • Terhesség
  • Bármely betegség, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy zavarja a kezelést
  • Bármilyen akut állapot, amely műtétet igényel
  • Jelenleg SNRI-t vagy MAOI-t szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Milnacipran

A betegeket 7 napon át napi kétszer 50 mg fenntartó adagra kell titrálni.

12,5 mg QD az 1. napon 12,5 mg BID a 2. és 3. napon 25 mg BID a 4., 5., 6. és 7. napon 50 mg BID a 8. nap elején

A betegeket 7 napon át napi kétszer 50 mg-os fenntartó adagra titrálják, és 10 hétig kapják a gyógyszert.

12,5 mg QD az 1. napon 12,5 mg BID a 2. és 3. napon 25 mg BID a 4., 5., 6. és 7. napon 50 mg BID a 8. nap elején

Más nevek:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent hátfájás
Időkeret: 10 hét alatt
Csökkentett hátfájdalom a rövid fájdalom leltári skálán.
10 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-P-00977/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

3
Iratkozz fel