- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01221740
Fájdalomértékelés és életminőség hátfájásos betegeknél: Milnacipran szerepe
- Annak bizonyítása, hogy a nagyobb fájdalomérzékenységű betegek a milnaciprán bevétele után nagyobb mértékben javulnak a tüneteikben (a fájdalom intenzitása, a hangulat, az alvás és az életminőség), mint azoknál, akiknél alacsonyabb a fájdalomérzékenység a QST alapján.
- Összehasonlítani az eredményeket (fájdalom intenzitása, hangulata, aktivitási zavara, alvás és mellékhatások) azokkal a betegekkel, akik 10 héttel a milnaciprán felírása után opioidokat szednek vagy nem szednek fájdalmukra.
- Annak bemutatása, hogy az idősebb, férfi, több orvosi betegségben szenvedő, nagyobb fogyatékossággal és hosszabb ideig tartó fájdalommal küzdő betegek kevesebb javulásról (fájdalom, hangulat, alvás, egészséggel összefüggő életminőség) és a kezeléssel való elégedettségről számolnak be a milnaciprán szedése közben, mint a nem szedő betegek. ilyen jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus fájdalom költséges szindróma, amely a páciens életének minden területére hatással van. Gyakori az alvás, a foglalkoztatás, a szociális működés és a napi tevékenységek jelentős zavarása. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek gyakran számolnak be depresszióról, szorongásról, ingerlékenységről, szexuális diszfunkcióról és energiacsökkenésről. A családi szerepek megváltoznak, és aggodalomra ad okot a pénzügyi korlátok és a korlátozott életmód jövőbeli következményei. Epidemiológiai tanulmányok egymástól függetlenül dokumentálták, hogy a krónikus fájdalom óriási nemzetközi probléma. A krónikus fájdalom tünetei az amerikai lakosság egyharmadát (több mint 80 millió embert) érintik. A krónikus fájdalom a sürgősségi látogatások 21%-áért és az éves kihagyott munkanapok 25%-áért felelős. Ha figyelembe vesszük a közvetlen és közvetett költségeket, a krónikus fájdalom nagyobb gazdasági terhet jelent, mint bármely más betegség, éves becslések szerint akár 100 milliárd dollár is lehet.
A betegek a kiinduláskor számos kérdőívet töltenek ki, és kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST), valamint egy kézi elektronikus naplót töltenek ki a vizsgálat teljes 10 hete alatt. A betegeket orvos értékeli, és teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot kap. A diagnózis megerősítéséhez radiológiai vizsgálatokat végeznek. Minden alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, megkezdődik a milnacipránnal, vagy átállítják rá, ha jelenleg SSRI-t, bupropriont vagy TCA-t szed. Ezt egy 1-2 hetes időszak alatt kell megtenni, fokozatosan el kell választani az antidepresszánstól és növelni a milnaciprán adagját. Az összes többi adjuváns gyógyszer változatlan marad a 10 hetes vizsgálat során. Erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy a betegek legalább 40%-át (N=24) toborozzák, akik nem szednek opioidokat fájdalom miatt.
A vizsgálat végén minden beteg megismétli a fent felsorolt kiindulási kérdőíveket, kivéve a demográfiai kérdőívet. Arra is felkérik őket, hogy töltsék ki a kezelés segítőkészségére vonatkozó kérdőívet. Összehasonlítjuk a másodlagos kimenetel különbségeket (a kezeléssel való elégedettség és a segítőkészség) az opioidokat szedő vagy nem szedő betegek között.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A gerincfájdalmak elsődleges diagnózisa legalább 6 hónapig
- Átlagos fájdalomintenzitási pontszám 4 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- A rák vagy rosszindulatú betegség jelenlegi diagnózisa
- Akut csontbetegség
- A DSM-IV pszichotikus rendellenesség története
- Terhesség
- Bármely betegség, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy zavarja a kezelést
- Bármilyen akut állapot, amely műtétet igényel
- Jelenleg SNRI-t vagy MAOI-t szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Milnacipran
A betegeket 7 napon át napi kétszer 50 mg fenntartó adagra kell titrálni. 12,5 mg QD az 1. napon 12,5 mg BID a 2. és 3. napon 25 mg BID a 4., 5., 6. és 7. napon 50 mg BID a 8. nap elején |
A betegeket 7 napon át napi kétszer 50 mg-os fenntartó adagra titrálják, és 10 hétig kapják a gyógyszert. 12,5 mg QD az 1. napon 12,5 mg BID a 2. és 3. napon 25 mg BID a 4., 5., 6. és 7. napon 50 mg BID a 8. nap elején
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkent hátfájás
Időkeret: 10 hét alatt
|
Csökkentett hátfájdalom a rövid fájdalom leltári skálán.
|
10 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kor
- alvás
- fájdalom intenzitása
- hangulat
- mellékhatások
- QST
- neme
- tevékenység
- milnacipran
- interferencia
- Annak bemutatására, hogy a nagyobb fájdalomérzékenységű betegek
- nagyobb javulást mutatnak a tüneteikben
- (önmaga által bevallott fájdalom intenzitása, hangulata, alvása és
- életminőség), mint azok, akiknél kisebb a fájdalom
- érzékenység, QST alapján, milnaciprán bevétele után.
- Az eredménybeli különbségek összehasonlítása
- (fájdalom intenzitása, hangulat, tevékenységi zavarok,
- alvás és mellékhatások) azokkal a betegekkel
- akik vagy szednek vagy nem szednek opioidokat
- fájdalmukat 10 héttel a milnaciprán felírása után.
- Annak bemutatása, hogy a betegek, akik idősebbek, férfiak,
- több társbetegséggel, nagyobb rokkantsággal,
- és a fájdalom hosszabb időtartama kisebb javulást jelent
- (fájdalom, hangulat, alvás, egészséggel kapcsolatos életminőség)
- és a kezeléssel való elégedettség a milnaciprán szedése közben
- összehasonlítva másokkal, amelyek nem rendelkeznek ilyen tulajdonságokkal.
- azonosítani a betegek hát- vagy nyakfájdalmát
- több 6 hónap
- 10 hét
- orvosi társbetegségek
- fájdalom diagnózis
- fájdalom időtartama
- rokkant állapot
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-00977/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína