Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering og livskvalitet hos patienter med rygsmerter: Milnaciprans rolle

11. januar 2017 opdateret af: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. At vise, at patienter med større smertefølsomhed vil vise større forbedring i deres symptomer (selvrapporteret smerteintensitet, humør, søvn og livskvalitet) end dem med lavere smertefølsomhed, baseret på QST, efter at have taget milnacipran.
  2. At sammenligne udfaldsforskelle (smerteintensitet, humør, aktivitetsinterferens, søvn og bivirkninger) med de patienter, der enten tager eller ikke tager opioider for deres smerter 10 uger efter at have fået ordineret milnacipran.
  3. At vise, at patienter, der er ældre, mandlige, med flere medicinske følgesygdomme, større handicap og længere smertevarighed vil rapportere mindre forbedring (smerte, humør, søvn, sundhedsrelateret livskvalitet) og behandlingstilfredshed, mens de tager milnacipran sammenlignet med andre uden sådanne egenskaber.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er et dyrt syndrom, der påvirker alle aspekter af en patients liv. Betydelig forstyrrelse af søvn, beskæftigelse, social funktion og daglige aktiviteter er almindelige. Patienter med kroniske smerter rapporterer ofte om depression, angst, irritabilitet, seksuel dysfunktion og nedsat energi. Familiens roller ændres, og bekymringer florerer om økonomiske begrænsninger og fremtidige konsekvenser af en begrænset livsstil. Epidemiologiske undersøgelser har uafhængigt dokumenteret, at kroniske smerter er et enormt internationalt problem. Kroniske smertesymptomer rammer en tredjedel af den amerikanske befolkning (mere end 80 millioner mennesker). Kroniske smerter tegner sig for 21 % af skadestuebesøgene og 25 % af årlige manglende arbejdsdage. Når direkte og indirekte omkostninger tages i betragtning, pålægger kroniske smerter en større økonomisk byrde end nogen anden sygdom, med årlige skøn på op til 100 milliarder dollars.

Patienterne vil udfylde en række spørgeskemaer ved baseline og gennemgå kvantitativ sensorisk test (QST) samt udfylde en håndholdt elektronisk dagbogs-PDA gennem hele undersøgelsens 10 uger. Patienterne vil blive evalueret af en læge og modtage en komplet historie og fysisk. Radiologiske undersøgelser vil blive konsulteret for at bekræfte diagnosen. Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive startet på eller konverteret til milnacipran, hvis de i øjeblikket tager en SSRI, buproprion eller en TCA. Dette vil blive gjort over en periode på 1 til 2 uger med gradvis fravænning af antidepressiva og eskalerende milnacipran. Al anden adjuverende medicin vil forblive konstant i løbet af det 10-ugers forsøg. Der vil blive arbejdet på at rekruttere mindst 40 % af de patienter (N= 24), som ikke tager opioider mod smerter.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter gentage baseline-spørgeskemaerne anført ovenfor undtagen det demografiske spørgeskema. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om behandlingshjælp. Vi vil sammenligne sekundære udfaldsforskelle (behandlingstilfredshed og hjælpsomhed) mellem patienter enten på eller uden for opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primær diagnose af rygsmerter i mindst 6 måneders varighed
  • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af kræft eller ondartet sygdom
  • Akut knoglesygdom
  • Historie om DSM-IV psykotisk lidelse
  • Graviditet
  • Enhver sygdom vurderet af PI til at forstyrre behandlingen
  • Enhver akut tilstand, der kræver operation
  • Tager i øjeblikket SNRI eller MAOI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Milnacipran

Patienterne vil blive titreret til vedligeholdelsesdosis på 50 mg BID over en 7-dages periode.

12,5 mg 2D på dag 1 12,5 mg BID på dag 2 og 3 25 mg BID på dag 4, 5, 6 og 7 50 mg BID begyndende dag 8
Medicin: Savella

Patienterne vil blive titreret til vedligeholdelsesdosis på 50 mg BID over en 7-dages periode og vil være på medicinen i 10 uger.

12,5 mg 2D på dag 1 12,5 mg BID på dag 2 og 3 25 mg BID på dag 4, 5, 6 og 7 50 mg BID begyndende dag 8

Andre navne:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat rygsmerter
Tidsramme: I løbet af 10 uger
Reduceret rygsmerter på Brief Pain Inventory Scale.
I løbet af 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-00977/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Savella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner