- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221740
Évaluation de la douleur et qualité de vie des patients souffrant de maux de dos : rôle du milnacipran
- Montrer que les patients ayant une plus grande sensibilité à la douleur montreront une plus grande amélioration de leurs symptômes (intensité de la douleur autodéclarée, humeur, sommeil et qualité de vie) que ceux ayant une sensibilité à la douleur plus faible, sur la base du QST, après avoir pris du milnacipran.
- Comparer les différences de résultats (intensité de la douleur, humeur, interférence de l'activité, sommeil et effets secondaires) avec les patients qui prennent ou non des opioïdes pour leur douleur 10 semaines après avoir reçu la prescription de milnacipran.
- Montrer que les patients plus âgés, de sexe masculin, avec plus de comorbidités médicales, une plus grande invalidité et une durée de douleur plus longue rapporteront moins d'amélioration (douleur, humeur, sommeil, qualité de vie liée à la santé) et de satisfaction du traitement lorsqu'ils prennent du milnacipran par rapport à d'autres sans de telles caractéristiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La douleur chronique est un syndrome coûteux qui influence tous les aspects de la vie d'un patient. Une interférence significative avec le sommeil, l'emploi, le fonctionnement social et les activités quotidiennes est courante. Les patients souffrant de douleur chronique signalent fréquemment une dépression, de l'anxiété, de l'irritabilité, un dysfonctionnement sexuel et une diminution de l'énergie. Les rôles familiaux sont modifiés et les inquiétudes abondent au sujet des limitations financières et des conséquences futures d'un mode de vie restreint. Des études épidémiologiques ont documenté de manière indépendante que la douleur chronique est un immense problème international. Les symptômes de la douleur chronique touchent un tiers de la population américaine (plus de 80 millions de personnes). La douleur chronique représente 21 % des visites aux urgences et 25 % des journées de travail annuelles manquées. Lorsque les coûts directs et indirects sont pris en compte, la douleur chronique impose un fardeau économique plus lourd que toute autre maladie, avec des estimations annuelles allant jusqu'à 100 milliards de dollars.
Les patients rempliront un certain nombre de questionnaires au départ et subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST) ainsi que rempliront un agenda électronique portable PDA tout au long des 10 semaines de l'étude. Les patients seront évalués par un médecin et recevront un historique complet et physique. Des études radiologiques seront consultées pour confirmer le diagnostic. Tous les sujets qui consentent à participer à cette étude seront initiés ou convertis au milnacipran s'ils prennent actuellement un ISRS, du buproprion ou un ATC. Cela se fera sur une période de 1 à 2 semaines de sevrage progressif de l'antidépresseur et d'augmentation du milnacipran. Tous les autres médicaments adjuvants resteront constants tout au long de l'essai de 10 semaines. Des efforts seront déployés pour recruter au moins 40 % des patients (N = 24) qui ne prennent pas d'opioïdes contre la douleur.
À la fin de l'étude, tous les patients répéteront les questionnaires de base énumérés ci-dessus, à l'exception du questionnaire démographique. Il leur sera également demandé de remplir le Questionnaire sur l'utilité du traitement. Nous comparerons les différences de résultats secondaires (satisfaction et utilité du traitement) entre les patients prenant ou non des opioïdes.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic principal de douleur rachidienne depuis au moins 6 mois
- Score moyen d'intensité de la douleur de 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de cancer ou de maladie maligne
- Maladie osseuse aiguë
- Antécédents de trouble psychotique DSM-IV
- Grossesse
- Toute maladie jugée par l'IP comme interférant avec le traitement
- Toute affection aiguë nécessitant une intervention chirurgicale
- Prend actuellement un IRSN ou un IMAO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Milnacipran
Les patients seront titrés à la dose d'entretien de 50 mg BID sur une période de 7 jours. 12,5 mg QD le jour 1 12,5 mg BID les jours 2 et 3 25 mg BID les jours 4, 5, 6 et 7 50 mg BID à partir du jour 8 |
Les patients seront titrés à la dose d'entretien de 50 mg BID sur une période de 7 jours et prendront le médicament pendant 10 semaines. 12,5 mg QD le jour 1 12,5 mg BID les jours 2 et 3 25 mg BID les jours 4, 5, 6 et 7 50 mg BID à partir du jour 8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution des maux de dos
Délai: Au cours de 10 semaines
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Diminution des maux de dos sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur.
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Au cours de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- âge
- dormir
- intensité de la douleur
- ambiance
- Effets secondaires
- TVQ
- le genre
- activité
- milnacipran
- ingérence
- Montrer que les patients ayant une plus grande sensibilité à la douleur
- montreront une plus grande amélioration de leurs symptômes
- (intensité de la douleur, humeur, sommeil et
- qualité de vie) que ceux qui souffrent moins
- sensibilité, basée sur la QST, après la prise de milnacipran.
- Pour comparer les différences de résultats
- (intensité de la douleur, humeur, interférence d'activité,
- sommeil et effets secondaires) avec ces patients
- qui prennent ou non des opioïdes pour
- leur douleur 10 semaines après avoir reçu la prescription de milnacipran.
- Montrer que les patients plus âgés, de sexe masculin,
- avec plus de comorbidités médicales, un plus grand handicap,
- et une durée de douleur plus longue rapportera moins d'amélioration
- (douleur, humeur, sommeil, qualité de vie liée à la santé)
- et la satisfaction du traitement lors de la prise de milnacipran
- par rapport à d'autres sans ces caractéristiques.
- identifier les patients souffrant de douleurs au dos ou au cou
- plus de 6 mois
- 10 semaines
- comorbidités médicales
- diagnostic de la douleur
- durée de la douleur
- état d'invalidité
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-00977/1
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