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Évaluation de la douleur et qualité de vie des patients souffrant de maux de dos : rôle du milnacipran

11 janvier 2017 mis à jour par: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Montrer que les patients ayant une plus grande sensibilité à la douleur montreront une plus grande amélioration de leurs symptômes (intensité de la douleur autodéclarée, humeur, sommeil et qualité de vie) que ceux ayant une sensibilité à la douleur plus faible, sur la base du QST, après avoir pris du milnacipran.
  2. Comparer les différences de résultats (intensité de la douleur, humeur, interférence de l'activité, sommeil et effets secondaires) avec les patients qui prennent ou non des opioïdes pour leur douleur 10 semaines après avoir reçu la prescription de milnacipran.
  3. Montrer que les patients plus âgés, de sexe masculin, avec plus de comorbidités médicales, une plus grande invalidité et une durée de douleur plus longue rapporteront moins d'amélioration (douleur, humeur, sommeil, qualité de vie liée à la santé) et de satisfaction du traitement lorsqu'ils prennent du milnacipran par rapport à d'autres sans de telles caractéristiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est un syndrome coûteux qui influence tous les aspects de la vie d'un patient. Une interférence significative avec le sommeil, l'emploi, le fonctionnement social et les activités quotidiennes est courante. Les patients souffrant de douleur chronique signalent fréquemment une dépression, de l'anxiété, de l'irritabilité, un dysfonctionnement sexuel et une diminution de l'énergie. Les rôles familiaux sont modifiés et les inquiétudes abondent au sujet des limitations financières et des conséquences futures d'un mode de vie restreint. Des études épidémiologiques ont documenté de manière indépendante que la douleur chronique est un immense problème international. Les symptômes de la douleur chronique touchent un tiers de la population américaine (plus de 80 millions de personnes). La douleur chronique représente 21 % des visites aux urgences et 25 % des journées de travail annuelles manquées. Lorsque les coûts directs et indirects sont pris en compte, la douleur chronique impose un fardeau économique plus lourd que toute autre maladie, avec des estimations annuelles allant jusqu'à 100 milliards de dollars.

Les patients rempliront un certain nombre de questionnaires au départ et subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST) ainsi que rempliront un agenda électronique portable PDA tout au long des 10 semaines de l'étude. Les patients seront évalués par un médecin et recevront un historique complet et physique. Des études radiologiques seront consultées pour confirmer le diagnostic. Tous les sujets qui consentent à participer à cette étude seront initiés ou convertis au milnacipran s'ils prennent actuellement un ISRS, du buproprion ou un ATC. Cela se fera sur une période de 1 à 2 semaines de sevrage progressif de l'antidépresseur et d'augmentation du milnacipran. Tous les autres médicaments adjuvants resteront constants tout au long de l'essai de 10 semaines. Des efforts seront déployés pour recruter au moins 40 % des patients (N = 24) qui ne prennent pas d'opioïdes contre la douleur.

À la fin de l'étude, tous les patients répéteront les questionnaires de base énumérés ci-dessus, à l'exception du questionnaire démographique. Il leur sera également demandé de remplir le Questionnaire sur l'utilité du traitement. Nous comparerons les différences de résultats secondaires (satisfaction et utilité du traitement) entre les patients prenant ou non des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic principal de douleur rachidienne depuis au moins 6 mois
  • Score moyen d'intensité de la douleur de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de cancer ou de maladie maligne
  • Maladie osseuse aiguë
  • Antécédents de trouble psychotique DSM-IV
  • Grossesse
  • Toute maladie jugée par l'IP comme interférant avec le traitement
  • Toute affection aiguë nécessitant une intervention chirurgicale
  • Prend actuellement un IRSN ou un IMAO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Milnacipran

Les patients seront titrés à la dose d'entretien de 50 mg BID sur une période de 7 jours.

12,5 mg QD le jour 1 12,5 mg BID les jours 2 et 3 25 mg BID les jours 4, 5, 6 et 7 50 mg BID à partir du jour 8

Les patients seront titrés à la dose d'entretien de 50 mg BID sur une période de 7 jours et prendront le médicament pendant 10 semaines.

12,5 mg QD le jour 1 12,5 mg BID les jours 2 et 3 25 mg BID les jours 4, 5, 6 et 7 50 mg BID à partir du jour 8

Autres noms:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des maux de dos
Délai: Au cours de 10 semaines
Diminution des maux de dos sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur.
Au cours de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-00977/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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