Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a kvalita života u pacientů s bolestí zad: Role milnacipranu

11. ledna 2017 aktualizováno: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Ukázat, že pacienti s vyšší citlivostí na bolest budou po užití milnacipranu vykazovat větší zlepšení svých symptomů (sami udávaná intenzita bolesti, nálada, spánek a kvalita života) než pacienti s nižší citlivostí na bolest na základě QST.
  2. Porovnat výsledné rozdíly (intenzita bolesti, nálada, interference aktivity, spánek a vedlejší účinky) s těmi pacienty, kteří buď užívají nebo neužívají opioidy na bolest 10 týdnů po předepsání milnacipranu.
  3. Ukázat, že pacienti, kteří jsou starší, muži, s větším počtem komorbidit, větším postižením a delším trváním bolesti, budou hlásit menší zlepšení (bolest, nálada, spánek, kvalita života související se zdravím) a spokojenost s léčbou při užívání milnacipranu ve srovnání s ostatními bez takové vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je nákladný syndrom, který ovlivňuje každý aspekt pacientova života. Běžný je významný zásah do spánku, zaměstnání, sociálního fungování a každodenních aktivit. Pacienti s chronickou bolestí často uvádějí depresi, úzkost, podrážděnost, sexuální dysfunkci a sníženou energii. Rodinné role se mění a množí se obavy z finančních omezení a budoucích důsledků omezeného životního stylu. Epidemiologické studie nezávisle zdokumentovaly, že chronická bolest je obrovským mezinárodním problémem. Příznaky chronické bolesti trápí třetinu americké populace (více než 80 milionů lidí). Chronická bolest představuje 21 % návštěv na pohotovosti a 25 % ročních zameškaných pracovních dnů. Když vezmeme v úvahu přímé a nepřímé náklady, chronická bolest představuje větší ekonomickou zátěž než jakákoli jiná nemoc, s ročními odhady až 100 miliard USD.

Pacienti vyplní řadu dotazníků na začátku a podstoupí kvantitativní senzorické testování (QST) a také vyplní ruční elektronický deník PDA po celých 10 týdnů studie. Pacienti budou vyšetřeni lékařem a obdrží kompletní anamnézu a fyzickou kondici. K potvrzení diagnózy budou konzultovány radiologické studie. Všichni jedinci, kteří souhlasí s účastí v této studii, začnou nebo přejdou na milnacipran, pokud v současné době užívají SSRI, buproprion nebo TCA. To bude provedeno po dobu 1 až 2 týdnů postupného vysazování antidepresiv a eskalujícího milnacipranu. Všechny ostatní adjuvantní medikace zůstanou během 10týdenní studie konstantní. Bude vyvinuto úsilí k získání alespoň 40 % pacientů (N= 24), kteří neužívají opioidy proti bolesti.

Na konci studie všichni pacienti zopakují základní dotazníky uvedené výše kromě demografického dotazníku. Budou také požádáni o vyplnění dotazníku o užitečnosti léčby. Porovnáme sekundární rozdíly ve výsledcích (spokojenost a pomoc s léčbou) mezi pacienty, kteří užívají opioidy nebo je neužívají.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární diagnóza bolesti páteře po dobu nejméně 6 měsíců
  • Průměrné skóre intenzity bolesti 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika rakoviny nebo maligního onemocnění
  • Akutní onemocnění kostí
  • Anamnéza psychotické poruchy DSM-IV
  • Těhotenství
  • Jakékoli onemocnění, o kterém PI usoudí, že narušuje léčbu
  • Jakýkoli akutní stav vyžadující chirurgický zákrok
  • V současné době užíváte SNRI nebo MAOI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Milnacipran

Pacienti budou titrováni na udržovací dávku 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.

12,5 mg jednou denně 1. den 12,5 mg dvakrát denně 2. a 3. den 25 mg dvakrát denně 4., 5., 6. a 7. den 50 mg dvakrát denně 8. den
Lék: Savella

Pacienti budou titrováni na udržovací dávku 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a budou užívat léky po dobu 10 týdnů.

12,5 mg jednou denně 1. den 12,5 mg dvakrát denně 2. a 3. den 25 mg dvakrát denně 4., 5., 6. a 7. den 50 mg dvakrát denně 8. den

Ostatní jména:
  • HCL (Savella), milnacipran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti zad
Časové okno: V průběhu 10 týdnů
Snížená bolest zad na stručné škále bolesti.
V průběhu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-00977/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit