- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221740
Pijnbeoordeling en kwaliteit van leven bij patiënten met rugpijn: de rol van Milnacipran
- Om aan te tonen dat patiënten met een grotere pijngevoeligheid een grotere verbetering van hun symptomen (zelfgerapporteerde pijnintensiteit, stemming, slaap en kwaliteit van leven) zullen laten zien dan patiënten met een lagere pijngevoeligheid, op basis van QST, na inname van milnacipran.
- Om uitkomstverschillen (pijnintensiteit, gemoedstoestand, activiteitsinterferentie, slaap en bijwerkingen) te vergelijken met die patiënten die al dan niet opioïden gebruiken voor hun pijn 10 weken nadat ze milnacipran kregen voorgeschreven.
- Om aan te tonen dat oudere, mannelijke patiënten met meer medische comorbiditeiten, meer beperkingen en een langere duur van de pijn minder verbetering (pijn, stemming, slaap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en tevredenheid over de behandeling rapporteren terwijl ze milnacipran gebruiken in vergelijking met anderen zonder dergelijke kenmerken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een kostbaar syndroom dat elk aspect van het leven van een patiënt beïnvloedt. Aanzienlijke interferentie met slaap, werk, sociaal functioneren en dagelijkse activiteiten komt vaak voor. Patiënten met chronische pijn melden vaak depressie, angst, prikkelbaarheid, seksuele disfunctie en verminderde energie. Gezinsrollen veranderen en er zijn veel zorgen over financiële beperkingen en toekomstige gevolgen van een beperkte levensstijl. Epidemiologische studies hebben onafhankelijk gedocumenteerd dat chronische pijn een immens internationaal probleem is. Chronische pijnsymptomen treffen een derde van de Amerikaanse bevolking (meer dan 80 miljoen mensen). Chronische pijn is goed voor 21% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en 25% van de jaarlijkse gemiste werkdagen. Wanneer directe en indirecte kosten in aanmerking worden genomen, legt chronische pijn een grotere economische last op dan welke andere ziekte dan ook, met jaarlijkse schattingen tot $ 100 miljard.
Patiënten zullen bij aanvang een aantal vragenlijsten invullen en kwantitatieve sensorische tests (QST) ondergaan, evenals een draagbare elektronische dagboek-PDA invullen gedurende de volledige 10 weken van het onderzoek. Patiënten worden beoordeeld door een arts en krijgen een volledige geschiedenis en fysiek. Radiologische studies zullen worden geraadpleegd om de diagnose te bevestigen. Alle proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan deze studie zullen worden gestart met of omgezet naar milnacipran als ze momenteel een SSRI, buproprion of een TCA gebruiken. Dit zal worden gedaan gedurende een periode van 1 tot 2 weken waarin het antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd en milnacipran wordt opgevoerd. Alle andere adjuvante medicatie blijft gedurende de 10 weken durende proef constant. Er zal naar worden gestreefd om ten minste 40% van de patiënten (N= 24) die geen opioïden gebruiken voor pijn te werven.
Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten de hierboven vermelde basisvragenlijsten herhalen, met uitzondering van de demografische vragenlijst. Ze zullen ook worden gevraagd om de vragenlijst over de hulpvaardigheid van de behandeling in te vullen. We zullen secundaire uitkomstverschillen (behandelingstevredenheid en behulpzaamheid) tussen patiënten met of zonder opioïden vergelijken.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primaire diagnose van spinale pijn gedurende ten minste 6 maanden
- Gemiddelde pijnintensiteitsscore van 4 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van kanker of kwaadaardige ziekte
- Acute botziekte
- Geschiedenis van de DSM-IV psychotische stoornis
- Zwangerschap
- Elke ziekte die volgens de PI de behandeling verstoort
- Elke acute aandoening die een operatie vereist
- Gebruikt momenteel SNRI of MAOI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milnacipran
De patiënten worden getitreerd naar de onderhoudsdosis van 50 mg BID gedurende een periode van 7 dagen. 12,5 mg eenmaal daags op dag 1 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7 50 mg tweemaal daags begin dag 8 |
De patiënten worden getitreerd naar de onderhoudsdosis van 50 mg tweemaal daags gedurende een periode van 7 dagen en zullen de medicatie gedurende 10 weken gebruiken. 12,5 mg eenmaal daags op dag 1 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7 50 mg tweemaal daags begin dag 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde rugpijn
Tijdsspanne: Gedurende 10 weken
|
Verminderde rugpijn op de Short Pain Inventory Scale.
|
Gedurende 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- leeftijd
- slaap
- pijn intensiteit
- stemming
- bijwerkingen
- QST
- geslacht
- activiteit
- milnacipran
- interferentie
- Om aan te tonen dat patiënten met een grotere pijngevoeligheid
- zullen een grotere verbetering van hun symptomen vertonen
- (zelfgerapporteerde pijnintensiteit, stemming, slaap en
- kwaliteit van leven) dan mensen met minder pijn
- gevoeligheid, gebaseerd op QST, na inname van milnacipran.
- Uitkomstverschillen vergelijken
- (pijnintensiteit, stemming, activiteitsinterferentie,
- slaap en bijwerkingen) bij die patiënten
- voor wie wel of geen opioïden worden gebruikt
- hun pijn 10 weken nadat ze milnacipran hadden gekregen.
- Om aan te tonen dat patiënten die ouder, mannelijk,
- met meer medische comorbiditeiten, grotere handicaps,
- en langere pijnduur zal minder verbetering melden
- (pijn, stemming, slaap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
- en behandelingstevredenheid tijdens het gebruik van milnacipran
- vergeleken met anderen zonder dergelijke kenmerken.
- patiënten rug- of nekpijn identificeren
- meer dan 6 maanden
- 10 weken
- medische comorbiditeiten
- pijn diagnose
- pijn duur
- Invaliditeits status
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-00977/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .