Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeoordeling en kwaliteit van leven bij patiënten met rugpijn: de rol van Milnacipran

11 januari 2017 bijgewerkt door: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Om aan te tonen dat patiënten met een grotere pijngevoeligheid een grotere verbetering van hun symptomen (zelfgerapporteerde pijnintensiteit, stemming, slaap en kwaliteit van leven) zullen laten zien dan patiënten met een lagere pijngevoeligheid, op basis van QST, na inname van milnacipran.
  2. Om uitkomstverschillen (pijnintensiteit, gemoedstoestand, activiteitsinterferentie, slaap en bijwerkingen) te vergelijken met die patiënten die al dan niet opioïden gebruiken voor hun pijn 10 weken nadat ze milnacipran kregen voorgeschreven.
  3. Om aan te tonen dat oudere, mannelijke patiënten met meer medische comorbiditeiten, meer beperkingen en een langere duur van de pijn minder verbetering (pijn, stemming, slaap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en tevredenheid over de behandeling rapporteren terwijl ze milnacipran gebruiken in vergelijking met anderen zonder dergelijke kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een kostbaar syndroom dat elk aspect van het leven van een patiënt beïnvloedt. Aanzienlijke interferentie met slaap, werk, sociaal functioneren en dagelijkse activiteiten komt vaak voor. Patiënten met chronische pijn melden vaak depressie, angst, prikkelbaarheid, seksuele disfunctie en verminderde energie. Gezinsrollen veranderen en er zijn veel zorgen over financiële beperkingen en toekomstige gevolgen van een beperkte levensstijl. Epidemiologische studies hebben onafhankelijk gedocumenteerd dat chronische pijn een immens internationaal probleem is. Chronische pijnsymptomen treffen een derde van de Amerikaanse bevolking (meer dan 80 miljoen mensen). Chronische pijn is goed voor 21% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en 25% van de jaarlijkse gemiste werkdagen. Wanneer directe en indirecte kosten in aanmerking worden genomen, legt chronische pijn een grotere economische last op dan welke andere ziekte dan ook, met jaarlijkse schattingen tot $ 100 miljard.

Patiënten zullen bij aanvang een aantal vragenlijsten invullen en kwantitatieve sensorische tests (QST) ondergaan, evenals een draagbare elektronische dagboek-PDA invullen gedurende de volledige 10 weken van het onderzoek. Patiënten worden beoordeeld door een arts en krijgen een volledige geschiedenis en fysiek. Radiologische studies zullen worden geraadpleegd om de diagnose te bevestigen. Alle proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan deze studie zullen worden gestart met of omgezet naar milnacipran als ze momenteel een SSRI, buproprion of een TCA gebruiken. Dit zal worden gedaan gedurende een periode van 1 tot 2 weken waarin het antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd en milnacipran wordt opgevoerd. Alle andere adjuvante medicatie blijft gedurende de 10 weken durende proef constant. Er zal naar worden gestreefd om ten minste 40% van de patiënten (N= 24) die geen opioïden gebruiken voor pijn te werven.

Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten de hierboven vermelde basisvragenlijsten herhalen, met uitzondering van de demografische vragenlijst. Ze zullen ook worden gevraagd om de vragenlijst over de hulpvaardigheid van de behandeling in te vullen. We zullen secundaire uitkomstverschillen (behandelingstevredenheid en behulpzaamheid) tussen patiënten met of zonder opioïden vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire diagnose van spinale pijn gedurende ten minste 6 maanden
  • Gemiddelde pijnintensiteitsscore van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van kanker of kwaadaardige ziekte
  • Acute botziekte
  • Geschiedenis van de DSM-IV psychotische stoornis
  • Zwangerschap
  • Elke ziekte die volgens de PI de behandeling verstoort
  • Elke acute aandoening die een operatie vereist
  • Gebruikt momenteel SNRI of MAOI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Milnacipran

De patiënten worden getitreerd naar de onderhoudsdosis van 50 mg BID gedurende een periode van 7 dagen.

12,5 mg eenmaal daags op dag 1 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7 50 mg tweemaal daags begin dag 8

De patiënten worden getitreerd naar de onderhoudsdosis van 50 mg tweemaal daags gedurende een periode van 7 dagen en zullen de medicatie gedurende 10 weken gebruiken.

12,5 mg eenmaal daags op dag 1 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7 50 mg tweemaal daags begin dag 8

Andere namen:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde rugpijn
Tijdsspanne: Gedurende 10 weken
Verminderde rugpijn op de Short Pain Inventory Scale.
Gedurende 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-00977/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren