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背痛患者的疼痛评估和生活质量:米那普仑的作用

2017年1月11日 更新者:Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
  1. 根据 QST,表明在服用米那普仑后,疼痛敏感性较高的患者的症状(自我报告的疼痛强度、情绪、睡眠和生活质量)比疼痛敏感性较低的患者表现出更大的改善。
  2. 比较结果差异(疼痛强度、情绪、活动干扰、睡眠和副作用)与服用或不服用阿片类药物治疗疼痛的患者在服用米那普仑后 10 周。
  3. 表明与未服用米那普仑的其他患者相比,年龄较大、男性、合并症较多、残疾程度较高和疼痛持续时间较长的患者在服用米那普仑时报告的改善(疼痛、情绪、睡眠、健康相关生活质量)和治疗满意度较低这样的特点。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

慢性疼痛是一种代价高昂的综合症,会影响患者生活的方方面面。 对睡眠、工作、社会功能和日常活动的严重干扰很常见。 慢性疼痛患者经常报告抑郁、焦虑、易怒、性功能障碍和精力下降。 家庭角色发生了变化,对财务限制和受限生活方式的未来后果的担忧比比皆是。 流行病学研究已经独立证明慢性疼痛是一个巨大的国际问题。 慢性疼痛症状困扰着三分之一的美国人口(超过 8000 万人)。 慢性疼痛占急诊就诊的 21% 和年度误工日的 25%。 当考虑直接和间接成本时,慢性疼痛造成的经济负担比任何其他疾病都大,每年估计高达 1000 亿美元。

在整个 10 周的研究中,患者将在基线时完成大量问卷调查,并进行定量感官测试 (QST),并完成手持式电子日记 PDA。 患者将由医生进行评估,并获得完整的病史和身体检查。 将咨询放射学研究以确认诊断。 所有同意参与本研究的受试者如果目前正在服用 SSRI、安非他酮或 TCA,将开始服用或转为米那普仑。 这将在 1 到 2 周的时间内逐渐停用抗抑郁药并逐渐增加米那普仑。 在为期 10 周的试验过程中,所有其他辅助药物将保持不变。 将努力招募至少 40% 的未服用阿片类药物止痛的患者 (N= 24)。

在研究结束时,所有患者将重复上面列出的基线问卷,人口统计问卷除外。 他们还将被要求完成治疗帮助问卷。 我们将比较使用或不使用阿片类药物的患者之间的次要结果差异(治疗满意度和帮助)。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 脊柱疼痛至少持续 6 个月的初步诊断
  • 平均疼痛强度评分为 4 或更高

排除标准:

  • 目前诊断为癌症或恶性疾病
  • 急性骨病
  • DSM-IV精神病史
  • 怀孕
  • 任何由 PI 判断为干扰治疗的疾病
  • 任何需要手术的急性病症
  • 目前正在服用 SNRI 或 MAOI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米那普仑

将在 7 天内将患者滴定至 50 mg BID 的维持剂量。

第 1 天 12.5 mg QD 第 2 和 3 天 12.5 mg BID 第 4、5、6 和 7 天 25 mg BID 从第 8 天开始 50 mg BID

患者将在 7 天内滴定至 50 mg BID 的维持剂量,并服药 10 周。

第 1 天 12.5 mg QD 第 2 和 3 天 12.5 mg BID 第 4、5、6 和 7 天 25 mg BID 从第 8 天开始 50 mg BID

其他名称:
  • HCL(Savella),米那普仑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻背痛
大体时间:在 10 周的时间里
在简短疼痛量表上减少背痛。
在 10 周的时间里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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