Avaliação da dor e qualidade de vida em pacientes com dor nas costas: papel do milnaciprano
- Mostrar que pacientes com maior sensibilidade à dor apresentarão maior melhora em seus sintomas (autorrelato de intensidade da dor, humor, sono e qualidade de vida) do que aqueles com menor sensibilidade à dor, com base no QST, após o uso de milnaciprano.
- Comparar as diferenças de resultados (intensidade da dor, humor, interferência na atividade, sono e efeitos colaterais) com os pacientes que estão tomando ou não opioides para a dor 10 semanas após a prescrição de milnaciprano.
- Para mostrar que os pacientes mais velhos, do sexo masculino, com mais comorbidades médicas, maior incapacidade e maior duração da dor relataram menos melhora (dor, humor, sono, qualidade de vida relacionada à saúde) e satisfação com o tratamento enquanto tomavam milnaciprano em comparação com outros sem tais características.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor crônica é uma síndrome cara que influencia todos os aspectos da vida de um paciente. Interferência significativa no sono, emprego, funcionamento social e atividades diárias é comum. Pacientes com dor crônica freqüentemente relatam depressão, ansiedade, irritabilidade, disfunção sexual e diminuição da energia. Os papéis familiares são alterados e abundam as preocupações com as limitações financeiras e as consequências futuras de um estilo de vida restrito. Estudos epidemiológicos documentaram de forma independente que a dor crônica é um imenso problema internacional. Os sintomas de dor crônica afligem um terço da população americana (mais de 80 milhões de pessoas). A dor crônica é responsável por 21% das visitas ao pronto-socorro e 25% dos dias de trabalho perdidos anualmente. Quando os custos diretos e indiretos são considerados, a dor crônica impõe um fardo econômico maior do que qualquer outra doença, com estimativas anuais de até US$ 100 bilhões.
Os pacientes irão preencher uma série de questionários no início do estudo e passar por testes sensoriais quantitativos (QST), bem como preencher um diário eletrônico portátil PDA durante todas as 10 semanas do estudo. Os pacientes serão avaliados por um médico e receberão uma história completa e exame físico. Estudos radiológicos serão consultados para confirmar o diagnóstico. Todos os indivíduos que consentirem em participar deste estudo serão iniciados ou convertidos em milnaciprano se estiverem atualmente tomando um SSRI, buproprion ou um TCA. Isso será feito durante um período de 1 a 2 semanas de desmame gradual do antidepressivo e aumento progressivo do milnaciprano. Todos os outros medicamentos adjuvantes permanecerão constantes ao longo do teste de 10 semanas. Serão feitos esforços para recrutar pelo menos 40% dos pacientes (N= 24) que não estão tomando opioides para dor.
No final do estudo, todos os pacientes repetirão os questionários iniciais listados acima, exceto o questionário demográfico. Eles também serão solicitados a preencher o Questionário de Utilidade no Tratamento. Compararemos as diferenças de resultados secundários (satisfação e utilidade do tratamento) entre pacientes com ou sem opioides.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico primário de dor na coluna por pelo menos 6 meses
- Pontuação média de intensidade da dor de 4 ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de câncer ou doença maligna
- doença óssea aguda
- História do transtorno psicótico do DSM-IV
- Gravidez
- Qualquer doença julgada pelo PI como interferindo no tratamento
- Qualquer condição aguda que exija cirurgia
- Atualmente tomando SNRI ou MAOI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Milnaciprano
Os pacientes serão titulados para a dose de manutenção de 50 mg BID durante um período de 7 dias. 12,5 mg QD no dia 1 12,5 mg BID nos dias 2 e 3 25 mg BID nos dias 4, 5, 6 e 7 50 mg BID começando no dia 8 |
Os pacientes serão titulados para a dose de manutenção de 50 mg BID durante um período de 7 dias e farão uso da medicação por 10 semanas. 12,5 mg QD no dia 1 12,5 mg BID nos dias 2 e 3 25 mg BID nos dias 4, 5, 6 e 7 50 mg BID começando no dia 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da dor nas costas
Prazo: Ao longo de 10 semanas
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Diminuição da dor nas costas na Escala Breve de Inventário de Dor.
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Ao longo de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- era
- dorme
- intensidade da dor
- humor
- efeitos colaterais
- QST
- Gênero sexual
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- Mostrar que pacientes com maior sensibilidade à dor
- mostrará maior melhora em seus sintomas
- (intensidade da dor autorrelatada, humor, sono e
- qualidade de vida) do que aqueles com menor dor
- sensibilidade, com base no QST, após tomar milnaciprano.
- Para comparar diferenças de resultados
- (intensidade da dor, humor, interferência na atividade,
- sono e efeitos colaterais) com esses pacientes
- que estão tomando ou não opioides para
- sua dor 10 semanas após a prescrição de milnaciprano.
- Para mostrar que os pacientes mais velhos, do sexo masculino,
- com mais comorbidades médicas, maior incapacidade,
- e maior duração da dor relatará menos melhora
- (dor, humor, sono, qualidade de vida relacionada à saúde)
- e satisfação com o tratamento ao tomar milnaciprano
- em comparação com outros sem tais características.
- identificar dores nas costas ou no pescoço dos pacientes
- mais de 6 meses
- 10 semanas
- comorbidades médicas
- diagnóstico de dor
- duração da dor
- estado de incapacidade
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-00977/1
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