- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221740
Smärtbedömning och livskvalitet hos patienter med ryggsmärta: Milnaciprans roll
- Att visa att patienter med högre smärtkänslighet kommer att visa större förbättring av sina symtom (självrapporterad smärtintensitet, humör, sömn och livskvalitet) än de med lägre smärtkänslighet, baserat på QST, efter att ha tagit milnacipran.
- Att jämföra resultatskillnader (smärtintensitet, humör, aktivitetsstörningar, sömn och biverkningar) med de patienter som antingen tar eller inte tar opioider för sin smärta 10 veckor efter att de fått milnacipran förskrivet.
- För att visa att patienter som är äldre, män, med fler medicinska komorbiditeter, större funktionsnedsättning och längre smärta kommer att rapportera mindre förbättring (smärta, humör, sömn, hälsorelaterad livskvalitet) och behandlingstillfredsställelse när de tar milnacipran jämfört med andra utan sådana egenskaper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett kostsamt syndrom som påverkar varje aspekt av en patients liv. Betydande störningar med sömn, sysselsättning, social funktion och dagliga aktiviteter är vanligt. Patienter med kronisk smärta rapporterar ofta depression, ångest, irritabilitet, sexuell dysfunktion och minskad energi. Familjens roller förändras och oron överflöd av ekonomiska begränsningar och framtida konsekvenser av en begränsad livsstil. Epidemiologiska studier har oberoende dokumenterat att kronisk smärta är ett enormt internationellt problem. Kroniska smärtsymtom drabbar en tredjedel av den amerikanska befolkningen (mer än 80 miljoner människor). Kronisk smärta står för 21 % av akutbesöken och 25 % av årliga uteblivna arbetsdagar. När direkta och indirekta kostnader beaktas, innebär kronisk smärta en större ekonomisk börda än någon annan sjukdom, med årliga uppskattningar på upp till 100 miljarder dollar.
Patienterna kommer att fylla i ett antal frågeformulär vid baslinjen och genomgå kvantitativa sensoriska tester (QST) samt fylla i en handhållen elektronisk dagbok PDA under hela studiens 10 veckor. Patienterna kommer att utvärderas av en läkare och få en fullständig historia och fysisk. Radiologiska studier kommer att konsulteras för att bekräfta diagnosen. Alla försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie kommer att påbörjas eller konverteras till milnacipran om de för närvarande tar en SSRI, buproprion eller en TCA. Detta kommer att göras under en period på 1 till 2 veckor med gradvis avvänjning av det antidepressiva medlet och eskalerande milnacipran. All annan adjuvant medicin kommer att förbli konstant under loppet av 10-veckorsstudien. Ansträngningar kommer att göras för att rekrytera minst 40 % av patienterna (N=24) som inte tar opioider mot smärta.
I slutet av studien kommer alla patienter att upprepa baslinjefrågeformulären som anges ovan förutom det demografiska frågeformuläret. De kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för behandlingshjälpsamhet. Vi kommer att jämföra sekundära resultatskillnader (behandlingstillfredsställelse och hjälpsamhet) mellan patienter antingen på eller utanför opioider.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primär diagnos av spinal smärta under minst 6 månaders varaktighet
- Genomsnittlig smärtintensitetspoäng på 4 eller högre
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av cancer eller malign sjukdom
- Akut skelettsjukdom
- Historik om DSM-IV psykotisk störning
- Graviditet
- Alla sjukdomar som av PI bedöms störa behandlingen
- Alla akuta tillstånd som kräver operation
- Tar för närvarande SNRI eller MAO-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Milnacipran
Patienterna kommer att titreras till underhållsdosen på 50 mg två gånger dagligen under en 7-dagarsperiod. 12,5 mg två gånger dagligen på dag 1 12,5 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3 25 mg två gånger dagligen på dag 4, 5, 6 och 7 50 mg två gånger dagligen med början dag 8 |
Patienterna kommer att titreras till underhållsdosen på 50 mg två gånger dagligen under en 7-dagarsperiod och kommer att vara på medicinen i 10 veckor. 12,5 mg två gånger dagligen på dag 1 12,5 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3 25 mg två gånger dagligen på dag 4, 5, 6 och 7 50 mg två gånger dagligen med början dag 8
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad ryggsmärta
Tidsram: Under loppet av 10 veckor
|
Minskad ryggsmärta på Brief Pain Inventory Scale.
|
Under loppet av 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- ålder
- sova
- smärtintensitet
- humör
- bieffekter
- QST
- kön
- aktivitet
- milnacipran
- interferens
- För att visa att patienter med större smärtkänslighet
- kommer att visa större förbättring av sina symtom
- (självrapporterad smärtintensitet, humör, sömn och
- livskvalitet) än de med lägre smärta
- känslighet, baserat på QST, efter att ha tagit milnacipran.
- Att jämföra resultatskillnader
- (smärtans intensitet, humör, aktivitetsstörningar,
- sömn och biverkningar) med dessa patienter
- som antingen tar eller inte tar opioider för
- deras smärta 10 veckor efter att ha ordinerats milnacipran.
- För att visa att patienter som är äldre, manliga,
- med fler medicinska komorbiditeter, större handikapp,
- och längre smärtvaraktighet kommer att rapportera mindre förbättring
- (smärta, humör, sömn, hälsorelaterad livskvalitet)
- och behandlingstillfredsställelse när du tar milnacipran
- jämfört med andra utan sådana egenskaper.
- identifiera patienters rygg- eller nacksmärta
- mer än 6 månader
- 10 veckor
- medicinska komorbiditeter
- smärtdiagnos
- smärtans varaktighet
- funktionshinder status
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-00977/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon