Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbedömning och livskvalitet hos patienter med ryggsmärta: Milnaciprans roll

11 januari 2017 uppdaterad av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Att visa att patienter med högre smärtkänslighet kommer att visa större förbättring av sina symtom (självrapporterad smärtintensitet, humör, sömn och livskvalitet) än de med lägre smärtkänslighet, baserat på QST, efter att ha tagit milnacipran.
  2. Att jämföra resultatskillnader (smärtintensitet, humör, aktivitetsstörningar, sömn och biverkningar) med de patienter som antingen tar eller inte tar opioider för sin smärta 10 veckor efter att de fått milnacipran förskrivet.
  3. För att visa att patienter som är äldre, män, med fler medicinska komorbiditeter, större funktionsnedsättning och längre smärta kommer att rapportera mindre förbättring (smärta, humör, sömn, hälsorelaterad livskvalitet) och behandlingstillfredsställelse när de tar milnacipran jämfört med andra utan sådana egenskaper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är ett kostsamt syndrom som påverkar varje aspekt av en patients liv. Betydande störningar med sömn, sysselsättning, social funktion och dagliga aktiviteter är vanligt. Patienter med kronisk smärta rapporterar ofta depression, ångest, irritabilitet, sexuell dysfunktion och minskad energi. Familjens roller förändras och oron överflöd av ekonomiska begränsningar och framtida konsekvenser av en begränsad livsstil. Epidemiologiska studier har oberoende dokumenterat att kronisk smärta är ett enormt internationellt problem. Kroniska smärtsymtom drabbar en tredjedel av den amerikanska befolkningen (mer än 80 miljoner människor). Kronisk smärta står för 21 % av akutbesöken och 25 % av årliga uteblivna arbetsdagar. När direkta och indirekta kostnader beaktas, innebär kronisk smärta en större ekonomisk börda än någon annan sjukdom, med årliga uppskattningar på upp till 100 miljarder dollar.

Patienterna kommer att fylla i ett antal frågeformulär vid baslinjen och genomgå kvantitativa sensoriska tester (QST) samt fylla i en handhållen elektronisk dagbok PDA under hela studiens 10 veckor. Patienterna kommer att utvärderas av en läkare och få en fullständig historia och fysisk. Radiologiska studier kommer att konsulteras för att bekräfta diagnosen. Alla försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie kommer att påbörjas eller konverteras till milnacipran om de för närvarande tar en SSRI, buproprion eller en TCA. Detta kommer att göras under en period på 1 till 2 veckor med gradvis avvänjning av det antidepressiva medlet och eskalerande milnacipran. All annan adjuvant medicin kommer att förbli konstant under loppet av 10-veckorsstudien. Ansträngningar kommer att göras för att rekrytera minst 40 % av patienterna (N=24) som inte tar opioider mot smärta.

I slutet av studien kommer alla patienter att upprepa baslinjefrågeformulären som anges ovan förutom det demografiska frågeformuläret. De kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för behandlingshjälpsamhet. Vi kommer att jämföra sekundära resultatskillnader (behandlingstillfredsställelse och hjälpsamhet) mellan patienter antingen på eller utanför opioider.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primär diagnos av spinal smärta under minst 6 månaders varaktighet
  • Genomsnittlig smärtintensitetspoäng på 4 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av cancer eller malign sjukdom
  • Akut skelettsjukdom
  • Historik om DSM-IV psykotisk störning
  • Graviditet
  • Alla sjukdomar som av PI bedöms störa behandlingen
  • Alla akuta tillstånd som kräver operation
  • Tar för närvarande SNRI eller MAO-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Milnacipran

Patienterna kommer att titreras till underhållsdosen på 50 mg två gånger dagligen under en 7-dagarsperiod.

12,5 mg två gånger dagligen på dag 1 12,5 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3 25 mg två gånger dagligen på dag 4, 5, 6 och 7 50 mg två gånger dagligen med början dag 8

Patienterna kommer att titreras till underhållsdosen på 50 mg två gånger dagligen under en 7-dagarsperiod och kommer att vara på medicinen i 10 veckor.

12,5 mg två gånger dagligen på dag 1 12,5 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3 25 mg två gånger dagligen på dag 4, 5, 6 och 7 50 mg två gånger dagligen med början dag 8

Andra namn:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ryggsmärta
Tidsram: Under loppet av 10 veckor
Minskad ryggsmärta på Brief Pain Inventory Scale.
Under loppet av 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-00977/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

3
Prenumerera