Evaluación del dolor y calidad de vida en pacientes con dolor de espalda: papel de milnacipran
- Demostrar que los pacientes con mayor sensibilidad al dolor mostrarán una mejoría mayor en sus síntomas (intensidad del dolor autoinformada, estado de ánimo, sueño y calidad de vida) que aquellos con menor sensibilidad al dolor, según el QST, después de tomar milnacipran.
- Comparar las diferencias de resultados (intensidad del dolor, estado de ánimo, interferencia de la actividad, sueño y efectos secundarios) con los pacientes que toman o no opioides para el dolor 10 semanas después de que se les recetó milnacipran.
- Mostrar que los pacientes mayores, hombres, con más comorbilidades médicas, mayor discapacidad y mayor duración del dolor reportarán menos mejoría (dolor, estado de ánimo, sueño, calidad de vida relacionada con la salud) y menos satisfacción con el tratamiento mientras toman milnacipran en comparación con otros sin tales características.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor crónico es un síndrome costoso que influye en todos los aspectos de la vida de un paciente. Es común una interferencia significativa con el sueño, el trabajo, el funcionamiento social y las actividades diarias. Los pacientes con dolor crónico frecuentemente reportan depresión, ansiedad, irritabilidad, disfunción sexual y disminución de la energía. Los roles familiares se modifican y abundan las preocupaciones sobre las limitaciones financieras y las consecuencias futuras de un estilo de vida restringido. Los estudios epidemiológicos han documentado de forma independiente que el dolor crónico es un problema internacional inmenso. Los síntomas de dolor crónico afectan a un tercio de la población estadounidense (más de 80 millones de personas). El dolor crónico representa el 21 % de las visitas a la sala de emergencias y el 25 % de los días de trabajo perdidos al año. Cuando se consideran los costos directos e indirectos, el dolor crónico impone una carga económica mayor que cualquier otra enfermedad, con estimaciones anuales de hasta $100 mil millones.
Los pacientes completarán una serie de cuestionarios al inicio del estudio y se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas (QST), además de completar un diario electrónico portátil PDA durante las 10 semanas completas del estudio. Los pacientes serán evaluados por un médico y recibirán un historial completo y un examen físico. Se consultarán estudios radiológicos para confirmar el diagnóstico. Todos los sujetos que den su consentimiento para participar en este estudio comenzarán con o cambiarán a milnacipran si actualmente están tomando un ISRS, bupropión o un TCA. Esto se hará durante un período de 1 a 2 semanas de destete gradual del antidepresivo y aumento de milnacipran. Todos los demás medicamentos adyuvantes permanecerán constantes durante el transcurso del ensayo de 10 semanas. Se harán esfuerzos para reclutar al menos el 40% de los pacientes (N= 24) que no estén tomando opioides para el dolor.
Al final del estudio, todos los pacientes repetirán los cuestionarios de referencia enumerados anteriormente, excepto el cuestionario demográfico. También se les pedirá que completen el Cuestionario de Utilidad del Tratamiento. Compararemos las diferencias de los resultados secundarios (satisfacción con el tratamiento y utilidad) entre los pacientes con o sin opioides.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico primario de dolor espinal durante al menos 6 meses de duración
- Puntuación media de intensidad del dolor de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer o enfermedad maligna
- Enfermedad ósea aguda
- Antecedentes de trastorno psicótico DSM-IV
- El embarazo
- Cualquier enfermedad que el PI considere que interfiere con el tratamiento
- Cualquier condición aguda que requiera cirugía.
- Actualmente tomando SNRI o IMAO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Milnaciprán
Se titulará a los pacientes a la dosis de mantenimiento de 50 mg BID durante un período de 7 días. 12,5 mg QD el día 1 12,5 mg BID los días 2 y 3 25 mg BID los días 4, 5, 6 y 7 50 mg BID a partir del día 8 |
Los pacientes recibirán la dosis de mantenimiento de 50 mg BID durante un período de 7 días y recibirán el medicamento durante 10 semanas. 12,5 mg QD el día 1 12,5 mg BID los días 2 y 3 25 mg BID los días 4, 5, 6 y 7 50 mg BID a partir del día 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del dolor de espalda
Periodo de tiempo: En el transcurso de 10 semanas
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Disminución del dolor de espalda en la escala de inventario breve del dolor.
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En el transcurso de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- años
- dormir
- intensidad del dolor
- estado animico
- efectos secundarios
- QST
- género
- actividad
- milnaciprán
- interferencia
- Demostrar que los pacientes con mayor sensibilidad al dolor
- mostrará una mayor mejoría en sus síntomas
- (intensidad del dolor autoinformada, estado de ánimo, sueño y
- calidad de vida) que aquellos con menos dolor
- sensibilidad, basada en QST, después de tomar milnacipran.
- Para comparar las diferencias de resultados
- (intensidad del dolor, estado de ánimo, interferencia de actividad,
- sueño y efectos secundarios) con esos pacientes
- que toman o no toman opioides por
- su dolor 10 semanas después de que se les recetó milnacipran.
- Para mostrar que los pacientes que son mayores, hombres,
- con más comorbilidades médicas, mayor discapacidad,
- y una mayor duración del dolor reportará menos mejoría
- (dolor, estado de ánimo, sueño, calidad de vida relacionada con la salud)
- y satisfacción con el tratamiento mientras toma milnacipran
- en comparación con otros sin tales características.
- identificar pacientes con dolor de espalda o cuello
- mayor 6 meses
- 10 semanas
- comorbilidades médicas
- diagnóstico del dolor
- duración del dolor
- Estado de Discapacidad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-00977/1
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