Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering og livskvalitet hos ryggsmertepasienter: Milnaciprans rolle

11. januar 2017 oppdatert av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. For å vise at pasienter med større smertefølsomhet vil vise større forbedring i sine symptomer (selvrapportert smerteintensitet, humør, søvn og livskvalitet) enn de med lavere smertefølsomhet, basert på QST, etter å ha tatt milnacipran.
  2. For å sammenligne utfallsforskjeller (smerteintensitet, humør, aktivitetsforstyrrelser, søvn og bivirkninger) med de pasientene som enten tar eller ikke tar opioider for smertene sine 10 uker etter å ha blitt foreskrevet milnacipran.
  3. For å vise at pasienter som er eldre, mannlige, med flere medisinske komorbiditeter, større funksjonshemming og lengre smertevarighet vil rapportere mindre bedring (smerte, humør, søvn, helserelatert livskvalitet) og behandlingstilfredshet mens de tar milnacipran sammenlignet med andre uten slike egenskaper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er et kostbart syndrom som påvirker alle aspekter av en pasients liv. Betydelig forstyrrelse av søvn, sysselsetting, sosial funksjon og daglige aktiviteter er vanlig. Pasienter med kroniske smerter rapporterer ofte om depresjon, angst, irritabilitet, seksuell dysfunksjon og redusert energi. Familieroller endres, og bekymringer florerer om økonomiske begrensninger og fremtidige konsekvenser av en begrenset livsstil. Epidemiologiske studier har uavhengig dokumentert at kronisk smerte er et enormt internasjonalt problem. Kroniske smertesymptomer rammer en tredjedel av den amerikanske befolkningen (mer enn 80 millioner mennesker). Kroniske smerter utgjør 21 % av legevaktbesøkene og 25 % av årlige tapte arbeidsdager. Når direkte og indirekte kostnader vurderes, påfører kronisk smerte en større økonomisk byrde enn noen annen sykdom, med årlige anslag på opptil 100 milliarder dollar.

Pasienter vil fylle ut en rekke spørreskjemaer ved baseline og gjennomgå kvantitativ sensorisk testing (QST) samt fylle ut en håndholdt elektronisk dagbok PDA gjennom hele 10 ukene av studien. Pasienter vil bli evaluert av en lege og motta en fullstendig anamnese og fysisk. Radiologiske studier vil bli konsultert for å bekrefte diagnosen. Alle forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne studien vil bli startet på eller konvertert til milnacipran hvis de for øyeblikket tar en SSRI, buproprion eller en TCA. Dette vil bli gjort over en periode på 1 til 2 uker med gradvis avvenning av antidepressiva og eskalerende milnacipran. All annen adjuvant medisin vil forbli konstant i løpet av den 10-ukers prøven. Det skal tilstrebes å rekruttere minst 40 % av pasientene (N= 24) som ikke tar opioider mot smerte.

På slutten av studien vil alle pasienter gjenta baseline-spørreskjemaene som er oppført ovenfor, bortsett fra det demografiske spørreskjemaet. De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om behandlingshjelp. Vi vil sammenligne sekundære utfallsforskjeller (behandlingstilfredshet og hjelpsomhet) mellom pasienter enten på eller uten opioider.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primærdiagnose av ryggsmerter i minst 6 måneders varighet
  • Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av kreft eller ondartet sykdom
  • Akutt beinsykdom
  • Historie om DSM-IV psykotisk lidelse
  • Svangerskap
  • Enhver sykdom bedømt av PI å forstyrre behandlingen
  • Enhver akutt tilstand som krever kirurgi
  • Tar for tiden SNRI eller MAOI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Milnacipran

Pasientene vil bli titrert til vedlikeholdsdosen på 50 mg BID over en 7-dagers periode.

12,5 mg én gang daglig på dag 1 12,5 mg to ganger daglig på dag 2 og 3 25 mg to ganger daglig på dag 4, 5, 6 og 7 50 mg to ganger daglig fra dag 8
Legemiddel: Savella

Pasientene vil bli titrert til vedlikeholdsdosen på 50 mg BID over en 7-dagers periode, og vil være på medisinen i 10 uker.

12,5 mg én gang daglig på dag 1 12,5 mg to ganger daglig på dag 2 og 3 25 mg to ganger daglig på dag 4, 5, 6 og 7 50 mg to ganger daglig fra dag 8

Andre navn:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert ryggsmerter
Tidsramme: I løpet av 10 uker
Redusert ryggsmerter på Brief Pain Inventory Scale.
I løpet av 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-00977/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere