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Valutazione del dolore e qualità della vita nei pazienti con mal di schiena: ruolo di Milnacipran

11 gennaio 2017 aggiornato da: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
  1. Per dimostrare che i pazienti con una maggiore sensibilità al dolore mostreranno un miglioramento maggiore dei loro sintomi (intensità del dolore auto-riportata, umore, sonno e qualità della vita) rispetto a quelli con una minore sensibilità al dolore, sulla base del QST, dopo aver assunto milnacipran.
  2. Per confrontare le differenze di esito (intensità del dolore, umore, interferenza nell'attività, sonno ed effetti collaterali) con quei pazienti che assumono o non assumono oppioidi per il loro dolore 10 settimane dopo la prescrizione di milnacipran.
  3. Per dimostrare che i pazienti più anziani, di sesso maschile, con più comorbidità mediche, maggiore disabilità e durata del dolore più lunga riporteranno meno miglioramenti (dolore, umore, sonno, qualità della vita correlata alla salute) e soddisfazione per il trattamento durante l'assunzione di milnacipran rispetto ad altri senza tali caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una sindrome costosa che influenza ogni aspetto della vita di un paziente. È comune un'interferenza significativa con il sonno, l'occupazione, il funzionamento sociale e le attività quotidiane. I pazienti con dolore cronico riferiscono frequentemente depressione, ansia, irritabilità, disfunzione sessuale e diminuzione dell'energia. I ruoli familiari sono alterati e abbondano le preoccupazioni per i limiti finanziari e le conseguenze future di uno stile di vita ristretto. Studi epidemiologici hanno documentato in modo indipendente che il dolore cronico è un immenso problema internazionale. I sintomi del dolore cronico affliggono un terzo della popolazione americana (più di 80 milioni di persone). Il dolore cronico rappresenta il 21% delle visite al pronto soccorso e il 25% dei giorni di lavoro persi annuali. Quando si considerano i costi diretti e indiretti, il dolore cronico impone un onere economico maggiore rispetto a qualsiasi altra malattia, con stime annuali fino a $ 100 miliardi.

I pazienti completeranno una serie di questionari al basale e saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi (QST), oltre a completare un diario elettronico palmare (PDA) per tutte le 10 settimane dello studio. I pazienti saranno valutati da un medico e riceveranno una storia completa e fisica. Gli studi radiologici saranno consultati per confermare la diagnosi. Tutti i soggetti che acconsentono a partecipare a questo studio verranno avviati o convertiti in milnacipran se stanno attualmente assumendo un SSRI, buproprione o un TCA. Questo sarà fatto per un periodo da 1 a 2 settimane di svezzamento graduale dell'antidepressivo e di aumento del milnacipran. Tutti gli altri farmaci adiuvanti rimarranno costanti nel corso della prova di 10 settimane. Verranno compiuti sforzi per reclutare almeno il 40% dei pazienti (N= 24) che non assumono oppioidi per il dolore.

Alla fine dello studio, tutti i pazienti ripeteranno i questionari di riferimento sopra elencati tranne il questionario demografico. Verrà inoltre chiesto loro di completare il Questionario sull'utilità del trattamento. Confronteremo le differenze di esito secondario (soddisfazione del trattamento e disponibilità) tra i pazienti con o senza oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi primaria di dolore spinale per almeno 6 mesi di durata
  • Punteggio medio dell'intensità del dolore di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di cancro o malattia maligna
  • Malattia ossea acuta
  • Storia del disturbo psicotico del DSM-IV
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia giudicata dal PI per interferire con il trattamento
  • Qualsiasi condizione acuta che richieda un intervento chirurgico
  • Attualmente sta assumendo SNRI o MAOI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Milnacipran

I pazienti saranno titolati alla dose di mantenimento di 50 mg BID per un periodo di 7 giorni.

12,5 mg una volta al giorno il giorno 1 12,5 mg BID nei giorni 2 e 3 25 mg BID nei giorni 4, 5, 6 e 7 50 mg BID a partire dal giorno 8
Droga: Savelli

I pazienti saranno titolati alla dose di mantenimento di 50 mg BID per un periodo di 7 giorni e assumeranno il farmaco per 10 settimane.

12,5 mg una volta al giorno il giorno 1 12,5 mg BID nei giorni 2 e 3 25 mg BID nei giorni 4, 5, 6 e 7 50 mg BID a partire dal giorno 8

Altri nomi:
  • HCL (Savella), Milnacipran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del mal di schiena
Lasso di tempo: Nel corso di 10 settimane
Diminuzione del mal di schiena sulla scala dell'inventario del dolore breve.
Nel corso di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-00977/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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