- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01221740
허리 통증 환자의 통증 평가 및 삶의 질: Milnacipran의 역할
- 밀나시프란을 복용한 후 통증 민감도가 더 높은 환자가 통증 민감도가 낮은 환자보다 증상(통증 강도, 기분, 수면 및 삶의 질 자가 보고)에서 더 큰 개선을 보일 것임을 보여주기 위해 QST를 기반으로 합니다.
- 밀나시프란 처방 후 10주 동안 통증 때문에 오피오이드를 복용하거나 복용하지 않는 환자와 결과 차이(통증 강도, 기분, 활동 방해, 수면 및 부작용)를 비교합니다.
- 나이가 많고, 남성이고, 동반질환이 더 많고, 장애가 더 크며, 통증 기간이 더 긴 환자가 밀나시프란을 복용하는 동안 그렇지 않은 다른 환자에 비해 개선(통증, 기분, 수면, 건강 관련 삶의 질) 및 치료 만족도가 더 낮다는 것을 보여주기 위해 그러한 특성.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 환자 삶의 모든 측면에 영향을 미치는 비용이 많이 드는 증후군입니다. 수면, 직업, 사회적 기능 및 일상 활동에 대한 심각한 방해가 일반적입니다. 만성 통증 환자는 우울증, 불안, 과민성, 성기능 장애 및 에너지 감소를 자주 보고합니다. 가족의 역할이 바뀌고 재정적 제한과 제한된 생활 방식의 미래 결과에 대한 걱정이 많습니다. 역학 연구는 만성 통증이 엄청난 국제적 문제임을 독립적으로 문서화했습니다. 만성 통증 증상은 미국 인구의 3분의 1(8천만 명 이상)이 앓고 있습니다. 만성 통증은 응급실 방문의 21%, 연간 결근일의 25%를 차지합니다. 직간접 비용을 고려할 때 만성 통증은 다른 질병보다 더 큰 경제적 부담을 부과하며 연간 추정치는 최대 1,000억 달러에 이릅니다.
환자는 기준선에서 여러 설문지를 작성하고 정량적 감각 검사(QST)를 받을 뿐만 아니라 전체 연구 10주 동안 휴대용 전자 다이어리 PDA를 작성하게 됩니다. 환자는 의사의 평가를 받고 완전한 병력 및 신체 검사를 받습니다. 진단을 확인하기 위해 방사선학적 연구를 참조할 것입니다. 이 연구에 참여하기로 동의한 모든 대상자는 현재 SSRI, 부프로피온 또는 TCA를 복용 중인 경우 밀나시프란으로 시작하거나 전환됩니다. 이것은 점차적으로 항우울제를 끊고 milnacipran을 증가시키는 1-2주 기간에 걸쳐 수행됩니다. 다른 모든 보조 약물은 10주 시험 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 통증에 대해 오피오이드를 복용하지 않는 환자(N=24)의 최소 40%를 모집하기 위해 노력할 것입니다.
연구가 끝날 때 모든 환자는 인구통계학적 설문지를 제외하고 위에 나열된 기본 설문지를 반복합니다. 그들은 또한 치료 유용성 설문지를 작성해야 합니다. 오피오이드를 사용하거나 사용하지 않는 환자 간의 이차 결과 차이(치료 만족도 및 유용성)를 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 지속되는 척추 통증의 일차 진단
- 평균 통증 강도 점수 4 이상
제외 기준:
- 암 또는 악성 질환의 현재 진단
- 급성 골질환
- DSM-IV 정신병적 장애의 병력
- 임신
- PI가 치료를 방해한다고 판단한 모든 질병
- 수술이 필요한 모든 급성 질환
- 현재 SNRI 또는 MAOI 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀나시프란
환자는 7일 동안 50mg BID의 유지 용량으로 적정될 것입니다. 1일에 12.5mg QD 2일 및 3일에 12.5mg BID 4, 5, 6 및 7일에 25mg BID 8일에 시작하여 50mg BID |
환자는 7일 동안 50mg BID의 유지 용량으로 적정하고 10주 동안 약물을 복용하게 됩니다. 1일에 12.5mg QD 2일 및 3일에 12.5mg BID 4, 5, 6 및 7일에 25mg BID 8일에 시작하여 50mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 감소
기간: 10주 동안
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단기 통증 재고 척도에서 요통 감소.
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10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 나이
- 잠
- 통증 강도
- 분위기
- 부작용
- QST
- 성별
- 활동
- 밀나시프란
- 간섭
- 통증 민감도가 더 높은 환자를 보여주기 위해
- 그들의 증상에 더 큰 호전을 보일 것입니다
- (자가보고 통증 강도, 기분, 수면 및
- 삶의 질) 통증이 적은 사람들보다
- milnacipran 복용 후 QST를 기반으로 한 민감도.
- 결과 차이를 비교하려면
- (통증 강도, 기분, 활동 방해,
- 수면, 부작용)
- 위해 오피오이드를 복용하거나 복용하지 않는 사람
- milnacipran 처방 후 10주 동안 그들의 고통.
- 나이가 많은 남성,
- 더 많은 의학적 합병증, 더 큰 장애,
- 통증 지속 시간이 길면 개선이 덜 나타납니다.
- (통증, 기분, 수면, 건강 관련 삶의 질)
- 밀나시프란 복용 중 치료 만족도
- 그러한 특성이 없는 다른 사람들과 비교됩니다.
- 환자의 허리 또는 목 통증 식별
- 6개월 이상
- 10주
- 의학적 합병증
- 통증 진단
- 통증 지속 시간
- 장애 상태
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-00977/1
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