転移性乳がんの第一選択療法としてのテセタキセル
2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated
転移性乳癌患者の第一選択療法としてのテセタキセルの第II相試験
静脈内投与されるタキサン、パクリタキセルは、限局性および進行性乳癌の両方の治療に最も一般的に使用される薬剤の 1 つです。
テセタキセルは、進行がん患者の第一選択および第二選択治療として開発中の経口投与タキサンです。 この研究は、転移性乳癌患者への第一選択療法として投与されたテセタキセルの有効性と安全性を決定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Andrew D Seidman, MD
- 電話番号：646-888-4559
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主任研究者：
- Andrew D Seidman, MD
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- 募集
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
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コンタクト：
- Peter Rubin, MD
- 電話番号：336-832-1100
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主任研究者：
- Peter Rubin, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 積極的、募集していない
- The West Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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コンタクト：
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- メール：joyce.oshaughnessy@usoncology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌
- ステージ IV の疾患
- HER2ステータス陰性
- 測定可能な疾患 (改訂版 RECIST; バージョン 1.1)
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 少なくとも3か月の平均余命
- -化学療法未経験またはアジュバント設定での1つの以前の化学療法レジメン（患者がこのアジュバント療法を完了してから少なくとも12か月の無病期間があった場合、以前のタキサンベースのアジュバント療法は許可されました）
- -以前のホルモン療法、アロマターゼ阻害剤療法、および免疫療法が許可されています
- -骨髄の25％未満が照射されていれば、補助設定での以前の放射線療法が許可されました
- -プロトコルで指定されている適切な骨髄、肝臓、および腎機能
- -少なくとも4週間、以前の手術、ホルモン療法、アロマターゼ阻害剤療法、免疫療法、放射線療法、または承認済みまたは治験薬によるその他の治療の影響からの回復
- 経口固形剤形の薬を飲み込む能力
主な除外基準:
- -中枢神経系への既知の転移
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌以外
- -ステージIVの乳がん以外の重大な医学的疾患
- 神経障害の存在 > グレード 1 (NCI CTC、バージョン 4.0)
- -タキサンに対する過敏症の病歴
- CYP3A経路またはP糖タンパク質活性の強力な阻害剤または誘導剤である、定期的に服用している薬を継続する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テセタキセル 3 週間に 1 回
テセタキセル 27 mg/m2 を 21 日に 1 回、最大 12 か月間経口投与
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テセタキセル カプセルを 21 日に 1 回経口投与。 12ヶ月を超えない治療期間
他の名前：
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実験的：週1回テセタキセル
テセタキセル 15 mg/m2、経口、7 日ごとに 1 回、連続 3 週間、28 日サイクルで最長 12 か月間
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テセタキセル カプセルを 7 日に 1 回、28 日サイクルで 3 週間連続して経口投与。 12ヶ月を超えない治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（RECIST改訂版）
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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任意の期間の完全奏効または部分奏効が確認された患者、または持続期間が 3 か月以上の安定した疾患を有する患者の割合
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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応答時間
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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応答基準が最初に満たされた日から進行が最初に文書化された日まで
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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進行までの時間
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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治験薬の初回投与日から進行が最初に記録された日まで
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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無増悪率
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から6ヶ月
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治験薬の初回投与から 6 か月後に疾患の進行がない患者の割合
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から6ヶ月
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耐久応答率
時間枠：登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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完全奏効または部分奏効が確認された期間が 6 か月以上の患者の割合
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登録された最後の患者の治験薬の最初の投与日から12か月
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有害事象
時間枠：特定の患者に対する治験薬の最終投与後 30 日以内
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有害事象の発生率
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特定の患者に対する治験薬の最終投与後 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。