Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesetaxel als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde borstkanker

20 juli 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een fase II-studie van tesetaxel als eerstelijnstherapie voor proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker

Het intraveneus toegediende taxaan, paclitaxel, is een van de meest gebruikte middelen voor de behandeling van zowel gelokaliseerde als gevorderde borstkanker.

Tesetaxel is een oraal toegediend taxaan dat in ontwikkeling is als eerste- en tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde kankers. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van tesetaxel toegediend als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4559
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefoonnummer: 336-832-1100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Actief, niet wervend
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Stadium IV ziekte
  • HER2-status negatief
  • Meetbare ziekte (herzien RECIST; versie 1.1)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Chemotherapie-naïef of 1 eerdere chemotherapiebehandeling in de adjuvante setting (eerdere adjuvante therapie op basis van taxanen is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt een ziektevrij interval van ten minste 12 maanden had na voltooiing van deze adjuvante therapie)
  • Voorafgaande hormonale therapie, behandeling met aromataseremmers en immunotherapie zijn toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie in de adjuvante setting is toegestaan ​​op voorwaarde dat minder dan 25% van het beenmerg is bestraald
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Minstens 4 weken en herstel van effecten van eerdere chirurgie, hormoontherapie, aromataseremmertherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere therapie met een goedgekeurd middel of een middel in onderzoek
  • Mogelijkheid om een ​​orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastase naar het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom van de cervix in situ
  • Andere significante medische ziekte dan borstkanker in stadium IV
  • Aanwezigheid van neuropathie > graad 1 (NCI CTC, versie 4.0)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een taxaan
  • Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route of P-glycoproteïne-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesetaxel eenmaal per 3 weken
Tesetaxel 27 mg/m2 oraal eenmaal per 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Tesetaxel eenmaal per 3 weken
Tesetaxel-capsules oraal eenmaal per 21 dagen; duur van de behandeling niet langer dan 12 maanden
Andere namen:
  • DJ-927
Experimenteel: Tesetaxel eenmaal per week
Tesetaxel 15 mg/m2 oraal eenmaal per 7 dagen gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Tesetaxel eenmaal per week
Tesetaxel-capsules oraal eenmaal per 7 dagen gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 28 dagen; duur van de behandeling niet langer dan 12 maanden
Andere namen:
  • DJ-927

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (herzien RECIST)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van enige duur of een stabiele ziekteduur van ≥ 3 maanden
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressie voor het eerst wordt gedocumenteerd
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Datum van eerste dosis studiemedicatie tot de datum waarop progressie voor het eerst wordt gedocumenteerd
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Progressievrij tarief
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie 6 maanden na de eerste dosis studiemedicatie
6 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van ≥ 6 maanden
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste ingeschreven patiënt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor een specifieke patiënt
Incidentie van bijwerkingen
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie voor een specifieke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOB203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren