Тезетаксел как терапия первой линии при метастатическом раке молочной железы
20 июля 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
Исследование фазы II тезетаксела в качестве терапии первой линии для субъектов с метастатическим раком молочной железы
Внутривенно вводимый таксан, паклитаксел, является одним из наиболее часто используемых средств для лечения как локализованного, так и распространенного рака молочной железы.
Тезетаксел представляет собой пероральный таксан, который разрабатывается в качестве терапии первой и второй линии для пациентов с поздними стадиями рака. Это исследование проводится для определения эффективности и безопасности тезетаксела, назначаемого в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Andrew D Seidman, MD
- Номер телефона: 646-888-4559
-
Главный следователь:
- Andrew D Seidman, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Рекрутинг
- The Moses H. Cone Regional Cancer Center
-
Контакт:
- Peter Rubin, MD
- Номер телефона: 336-832-1100
-
Главный следователь:
- Peter Rubin, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Активный, не рекрутирующий
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Контакт:
- Joyce O'Shaughnessy, MD
- Электронная почта: joyce.oshaughnessy@usoncology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения:
- Женский
- Не моложе 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- IV стадия заболевания
- статус HER2 отрицательный
- Поддающееся измерению заболевание (пересмотренный RECIST; версия 1.1)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Химиотерапия наивная или 1 предшествующий режим химиотерапии в условиях адъювантной терапии (предварительная адъювантная терапия на основе таксанов разрешена при условии, что у пациента был безрецидивный период не менее 12 месяцев после завершения этой адъювантной терапии)
- Допускается предшествующая гормональная терапия, терапия ингибиторами ароматазы и иммунотерапия.
- Предшествующая лучевая терапия в адъювантных условиях допускается при условии, что было облучено менее 25% костного мозга.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе
- Не менее 4 недель и восстановление после последствий предшествующей операции, гормональной терапии, терапии ингибиторами ароматазы, иммунотерапии, лучевой терапии или другой терапии с одобренным или исследуемым агентом
- Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму
Основные критерии исключения:
- Известные метастазы в центральную нервную систему
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Серьезное медицинское заболевание, кроме рака молочной железы IV стадии.
- Наличие невропатии > 1 степени (NCI CTC, версия 4.0)
- История гиперчувствительности к таксану
- Необходимо продолжать регулярно принимать лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A или активности P-гликопротеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезетаксел 1 раз в 3 недели
Тезетаксел 27 мг/м2 перорально один раз в 21 день на срок до 12 месяцев
|
Капсулы Тезетаксел внутрь 1 раз в 21 день; продолжительность терапии не более 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тезетаксел 1 раз в неделю
Тезетаксел 15 мг/м2 перорально один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд в 28-дневном цикле на срок до 12 месяцев.
|
Капсулы тезетаксела перорально один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд в 28-дневном цикле; продолжительность терапии не более 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (пересмотренный RECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом
|
12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом любой продолжительности или стабильным заболеванием продолжительностью ≥ 3 месяцев
|
12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Дата, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование
|
12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Дата первой дозы исследуемого препарата до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование
|
12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Ставка без прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Доля пациентов без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата
|
6 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Устойчивая скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
Доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом продолжительностью ≥ 6 месяцев
|
12 месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для конкретного пациента
|
Частота нежелательных явлений
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для конкретного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOB203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .