Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel som förstahandsterapi för metastaserad bröstcancer

20 juli 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En fas II-studie av Tesetaxel som förstahandsterapi för patienter med metastaserad bröstcancer

Den intravenöst administrerade taxanen, paklitaxel, är ett av de vanligaste medlen för behandling av både lokaliserad och avancerad bröstcancer.

Tesetaxel är en oralt administrerad taxan som är under utveckling som första och andra linjens behandling för patienter med avancerad cancer. Denna studie genomförs för att fastställa effektiviteten och säkerheten av tesetaxel administrerat som förstahandsbehandling till patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4559
        • Huvudutredare:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefonnummer: 336-832-1100
        • Huvudutredare:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Kvinna
  • Minst 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
  • Steg IV sjukdom
  • HER2 status negativ
  • Mätbar sjukdom (reviderad RECIST; version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kemoterapinaiv eller 1 tidigare kemoterapiregim i adjuvant miljö (Tidigare taxanbaserad adjuvant terapi tillåts förutsatt att patienten hade ett sjukdomsfritt intervall på minst 12 månader efter avslutad adjuvansbehandling)
  • Tidigare hormonbehandling, aromatashämmare och immunterapi tillåts
  • Tidigare strålbehandling i adjuvant miljö tillåten förutsatt att mindre än 25 % av benmärgen hade bestrålats
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt protokollet
  • Minst 4 veckor och återhämtning från effekter av tidigare operation, hormonbehandling, aromatashämmare, immunterapi, strålbehandling eller annan terapi med ett godkänt eller prövningsmedel
  • Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin

Primära uteslutningskriterier:

  • Känd metastasering till centrala nervsystemet
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlat basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom i livmoderhalsen in situ
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än stadium IV bröstcancer
  • Förekomst av neuropati > Grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
  • Historik av överkänslighet mot en taxan
  • Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoproteinaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesetaxel en gång var tredje vecka
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt en gång var 21:e dag i upp till 12 månader
Läkemedel: Tesetaxel en gång var tredje vecka
Tesetaxel kapslar oralt en gång var 21:e dag; behandlingens varaktighet får inte överstiga 12 månader
Andra namn:
  • DJ-927
Experimentell: Tesetaxel en gång i veckan
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gång var 7:e dag under 3 veckor i följd i en 28-dagarscykel i upp till 12 månader
Läkemedel: Tesetaxel en gång i veckan
Tesetaxel kapslar oralt en gång var 7:e dag under 3 på varandra följande veckor i en 28-dagarscykel; behandlingens varaktighet får inte överstiga 12 månader
Andra namn:
  • DJ-927

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (reviderad RECIST)
Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar
12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom ≥ 3 månader lång
12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Datum då svarskriterierna först uppfylls till det datum då utvecklingen först dokumenterades
12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Dags för progression
Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Datum för första dos av studiemedicin till det datum då progression först dokumenterades
12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Progressionsfri takt
Tidsram: 6 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Andel patienter utan sjukdomsprogression 6 månader efter den första dosen av studiemedicin
6 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Hållbar svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Andel patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar ≥ 6 månader lång
12 månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet för den senast inskrivna patienten
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för en specifik patient
Förekomst av biverkningar
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för en specifik patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOB203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera