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Tesetaxel als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs

20. Juli 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine Phase-II-Studie zu Tesetaxel als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs

Das intravenös verabreichte Taxan Paclitaxel ist eines der am häufigsten verwendeten Mittel zur Behandlung von sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Brustkrebs.

Tesetaxel ist ein oral verabreichtes Taxan, das als Erst- und Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wird. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel zu bestimmen, das als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4559
        • Hauptermittler:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefonnummer: 336-832-1100
        • Hauptermittler:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Krankheit im Stadium IV
  • HER2-Status negativ
  • Messbare Krankheit (überarbeitete RECIST; Version 1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Chemotherapie-naiv oder 1 vorheriges Chemotherapie-Schema im adjuvanten Setting (vorherige Taxan-basierte adjuvante Therapie zulässig, vorausgesetzt, der Patient hatte ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten nach Abschluss dieser adjuvanten Therapie)
  • Vorherige Hormontherapie, Aromatasehemmertherapie und Immuntherapie erlaubt
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie im adjuvanten Setting ist zulässig, sofern weniger als 25 % des Knochenmarks bestrahlt wurden
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll angegeben
  • Mindestens 4 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer vorangegangenen Operation, Hormontherapie, Aromatasehemmertherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Therapie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoff
  • Fähigkeit, eine orale feste Darreichungsform von Medikamenten zu schlucken

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Brustkrebs im Stadium IV
  • Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 1 (NCI CTC, Version 4.0)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen ein Taxan
  • Notwendigkeit, alle regelmäßig eingenommenen Medikamente fortzusetzen, die ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder der P-Glykoprotein-Aktivität sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesetaxel einmal alle 3 Wochen
Tesetaxel 27 mg/m2 p.o. einmal alle 21 Tage für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Tesetaxel einmal alle 3 Wochen
Tesetaxel-Kapseln oral einmal alle 21 Tage; Therapiedauer nicht länger als 12 Monate
Andere Namen:
  • DJ-927
Experimental: Tesetaxel einmal wöchentlich
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Tesetaxel einmal wöchentlich
Tesetaxel-Kapseln oral einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 28-Tage-Zyklus; Therapiedauer nicht länger als 12 Monate
Andere Namen:
  • DJ-927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (überarbeiteter RECIST)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen beliebiger Dauer oder einer stabilen Erkrankung von ≥ 3 Monaten Dauer
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wurde
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wird
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienmedikation
6 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen von ≥ 6 Monaten Dauer
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten aufgenommenen Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen bestimmten Patienten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen bestimmten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOB203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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