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Tesetaxel come terapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico

20 luglio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio di fase II su Tesetaxel come terapia di prima linea per soggetti con carcinoma mammario metastatico

Il taxano somministrato per via endovenosa, il paclitaxel, è uno degli agenti più comunemente impiegati per il trattamento del carcinoma mammario sia localizzato che avanzato.

Tesetaxel è un taxano somministrato per via orale che è in fase di sviluppo come trattamento di prima e seconda linea per i pazienti con tumori avanzati. Questo studio è stato intrapreso per determinare l'efficacia e la sicurezza di tesetaxel somministrato come terapia di prima linea a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4559
        • Investigatore principale:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Peter Rubin, MD
          • Numero di telefono: 336-832-1100
        • Investigatore principale:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Attivo, non reclutante
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in stadio IV
  • Stato HER2 negativo
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto; versione 1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Naïve alla chemioterapia o 1 precedente regime chemioterapico nel setting adiuvante (una precedente terapia adiuvante a base di taxani è consentita a condizione che il paziente abbia avuto un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo aver completato questa terapia adiuvante)
  • Sono consentite precedente terapia ormonale, terapia con inibitori dell'aromatasi e immunoterapia
  • Pregressa radioterapia in ambito adiuvante consentita a condizione che fosse stato irradiato meno del 25% del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato nel protocollo
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico, terapia ormonale, terapia con inibitori dell'aromatasi, immunoterapia, radioterapia o altra terapia con un agente approvato o sperimentale
  • Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido

Criteri di esclusione primari:

  • Metastasi note al sistema nervoso centrale
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma della cervice in situ
  • Malattia medica significativa diversa dal carcinoma mammario in stadio IV
  • Presenza di neuropatia > Grado 1 (NCI CTC, Versione 4.0)
  • Storia di ipersensibilità a un taxano
  • Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore della via del CYP3A o dell'attività della glicoproteina P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesetaxel una volta ogni 3 settimane
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta ogni 21 giorni fino a 12 mesi
Droga: Tesetaxel una volta ogni 3 settimane
Tesetaxel capsule per via orale una volta ogni 21 giorni; durata della terapia non superiore a 12 mesi
Altri nomi:
  • DJ-927
Sperimentale: Tesetaxel una volta alla settimana
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive in un ciclo di 28 giorni fino a 12 mesi
Droga: Tesetaxel una volta alla settimana
Tesetaxel capsule per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive in un ciclo di 28 giorni; durata della terapia non superiore a 12 mesi
Altri nomi:
  • DJ-927

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RECIST rivisto)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale confermata
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di qualsiasi durata o malattia stabile di durata ≥ 3 mesi
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui la progressione viene documentata per la prima volta
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data in cui la progressione viene documentata per la prima volta
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tariffa senza progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Proporzione di pazienti senza progressione della malattia 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
6 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di durata ≥ 6 mesi
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente arruolato
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un paziente specifico
Incidenza di eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un paziente specifico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOB203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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